为进一步规范部分有源医疗器械的注册申报和技术审评，国家药监局器审中心组织制定了《血管内超声诊断设备注册审查指导原则》《电凝切割内窥镜注册审查指导原则》《有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则》《胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则》《泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则》等5项医疗器械注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

附件：

1.血管内超声诊断设备注册审查指导原则（下载）

2.电凝切割内窥镜注册审查指导原则（下载）

3.有源医疗器械荧光成像性能评估注册审查指导原则（下载）

4.胶囊式内窥镜系统注册审查指导原则（下载）

5.泌尿系统激光治疗设备注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年4月9日

来源：CMDE