国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告（2026年第6号）

        为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。

        特此通告。

        附件：

        1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则（下载）

        2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2026年2月9日