为全面落实长三角一体化发展国家战略，推进医疗器械审评标准区域统一，在《长三角区域医疗器械技术审评合作协议》框架下，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、江苏省药品监督管理局审评中心、浙江省医疗器械审评中心、安徽省药品审评查验中心共同组织制定发布了“动态心电记录仪”等12项第二类医疗器械注册技术审评要点。

本次发布的要点旨在统一长三角区域内相关产品医疗器械注册审评标准，作为指导企业申报的参考，支持区域医疗器械产业高质量创新与安全监管协同发展。

【指南文件】关于发布2025年长三角区域第二类医疗器械注册技术审评要点的通告