2025.1.3 《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》
《意见》明确5方面24条改革举措,包括加大对药品医疗器械研发创新的支持力度、提高药品医疗器械审评审批质效、以高效严格监管提升医药产业合规水平、支持医药产业扩大对外开放合作、构建适应产业发展和安全需要的监管体系。

2025.1.5 《关于2025年加力扩围实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》
明确加大重点领域设备更新项目支持力度。增加超长期特别国债支持重点领域设备更新的资金规模,在继续支持工业、用能设备、能源电力、交通运输、物流、环境基础设施、教育、文旅、医疗、老旧电梯等设备更新基础上,将支持范围进一步扩展至电子信息、安全生产、设施农业等领域,重点支持高端化、智能化、绿色化设备应用。

2025.1.9 《开展助产技术医疗机构基本标准》
《通知》强调,各级卫生健康行政部门要积极协调相关部门,对照标准加强对助产机构的能力建设和政策支持,构建促进助产机构高质量发展的政策保障机制。《开展助产技术医疗机构基本标准》包括主要职责、设置要求、人员要求、房屋与场地、基本设备、基本药品、规章制度、质量管理等9方面内容。在房屋场地方面,对门诊、病房、分娩区、手术室、新生儿沐浴设施、孕妇学校以及出生医学证明签发管理场所提出明确要求;在设备配备方面,详细列明了产科与产房基本设备、诊断测量用具、治疗器械、产科手术室专用器具、基本检验检查设备、急救设备、健康教育设备等;在制度建设方面,在医疗质量安全核心制度的基础上,强化了母婴安全保障、危重孕产妇救治、信息管理等制度要求。

2025.1.15 《关于推进生育友好医院建设的意见》
卫生健康、医保等部门对于生育友好医院建设给予政策支持,发展改革、财政部门按规定落实相关投入政策。国家卫生健康委积极推动将生育友好医院建设纳入医疗卫生服务体系和医疗卫生服务能力建设,加大建设支持力度。各地要将产科作为各级医疗机构基础设施建设和病房改造提升行动的重要内容,结合孕产妇就医需求和院内资源调整优化,适当增加产科病房单人间和双人间数量,全面改善产科住院条件。加强产科骨干人才队伍建设和能力建设,落实助产技术服务人员资格考核标准,依法许可准入,加强政策支持。要按照《开展助产技术医疗机构基本标准》,全面加强对助产医疗机构的能力建设和政策支持,加强设施建设、设备配置、人员配备和信息化建设,落实质量安全管理制度,构建促进助产医疗机构高质量发展的政策机制。

2025.2.13 《关于实施2025年卫生健康系统为民服务实事项目的通知》
(一)全国二、三级公立综合医院均提供儿科服务。
1.扩大儿科服务供给。
2.增强儿科服务能力。
3.改善儿科医疗服务。
(二)每个地市至少有一家医院提供心理门诊、睡眠门诊服务;推进全国统一心理援助热线12356的应用;全国举办超过5000场次国家和省市级专家心理健康知识讲座。
4.提供优质门诊服务。
5.推进“12356”应用。
6.举办心理健康知识讲座。
(三)地市内医疗机构之间检查检验结果互认项目超过200项。
7.稳步推进结果互认。
8.积极做好解释沟通。
(四)每千人口3岁以下婴幼儿托位数达到4.5个,全国新增普惠性托位66万个。
9.多渠道增加托位供给。
10.多途径提高普惠性。
(五)取消门诊预交金,将医保患者住院预交金额度降至同病种个人自付平均水平。
11.规范预交金管理。
12.提升结算便利和效率。
(六)常住人口超过10万的县均能提供血液透析服务。
13.加强血透服务供给。
14.规范提供透析服务。
(七)推进“血费减免一次都不跑”,便捷献血者异地办理血费减免。
15.提供便捷减免服务。
16.做好服务保障工作。
(八)国家卫生健康委举办20场以上“时令节气与健康”健康知识发布会,推进健康知识进万家。
17.谋划举办好发布会。
18.加大健康科普力度。

2025.2.14 《医保领域“高效办成一件事”2025年度第一批重点事项清单》


2025.2.17 《2025年稳外资行动方案》
《方案》从有序扩大自主开放、提高投资促进水平、增强开放平台效能、加大服务保障力度4方面提出了20条措施。

2025.2.20 《促进普惠养老服务高质量发展的若干措施》
《措施》中指出,要积极推动人工智能辅助诊疗、康复训练、健康监护等设备在普惠支持型养老机构应用。

2025.2.20 《关于紧密型县域医共体信息化功能指引的通知》
《通知》明确提出,要依托区域全民健康信息平台,统一推进县域医共体信息化标准建设。通过整合职能资源、优化业务流程,推动数据共享与业务协同。同时,引入人工智能等新一代信息技术,提升医共体整体的数字治理能力和服务效率。

2025.3.12 《神经系统类医疗服务价格项目立项指南(试行)》
国家医保局发布《神经系统医疗服务价格项目立项指南》,其中专门为脑机接口新技术价格单独立项,设立了“侵入式脑机接口植入费”“侵入式脑机接口取出费”等价格项目,各地对接落实立项指南后,脑机接口医疗收费将有规可依。这意味着,一旦脑机接口技术成熟,快速进入临床应用的服务收费路径已经铺好。

2025.3.17 《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》
贯彻中央对外部署,持续深化医疗器械监管改革,促进医疗器械产业高质量发展,内容包括调整外商投资企业的适用范围,细化进口医疗器械的注册申报要求等。

2025.3.17 《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目》
2025年计划制修订 85 项医疗器械行业标准,其中 6 项为强制性标准,79 项为推荐性标准。这些标准涉及理疗设备、麻醉和呼吸设备、血管内导管、人工智能医疗器械等多个领域。


2025.3.17 《2024年第二轮甲类大型医用设备配置许可结果》
本次共公布了11家重离子质子放射治疗系统机构、28家高端放射治疗类设备机构准予许可名单。

2025.3.18 《2025年医疗器械行业标准制修订计划项目》
2025年,国家将“提高医疗机构检查检验结果互认率”纳入医疗质量安全改进目标。此举可提高医疗资源利用率,降低医疗费用,提升诊疗效率,同时落实卫生健康系统为民办实事要求,改善就医体验。此外,各专业质控工作改进目标也得到了丰富和完善。


2025.3.27 《关于进一步加大对创新医疗器械支持力度有关事项的通告》
自通告发布之日起,按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求,进一步加强对创新医疗器械研发的指导服务。

2025.3.29 《乡镇卫生院医用装备配置标准》
本标准规定了乡镇卫生院医用装备(不含中医药服务装备)配置的基本原则、分类品目及数量。本标准适用于所有乡镇卫生院配置医用装备,街道卫生院配置医用装备可参照执行,将于2025年10月1日起正式施行。

2025.3.31 《关于优化全生命周期监管 支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》
为深入贯彻党的二十届三中全会精神,落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》(国办发〔2024〕53号)要求,完善审评审批机制,加强全生命周期监管,全力支持高端医疗器械重大创新,促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域,更好满足人民群众健康需求,国家药监局选择部分领域高端医疗器械,研究提出支持创新发展的举措,经实地调研、座谈等方式听取意见建议,形成《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。

2025.4.3 《医药工业数智化转型实施方案(2025—2030年)》
工业和信息化部等七部门联合印发的《方案》提出,14项具体工作任务,并从完善工作机制、强化政策支持等方面提出保障措施。
对医疗器械产业,《方案》提出要组织医药数智化系统解决方案及技术产品“揭榜”攻关,针对医疗器械等细分行业生产特点,打造符合医药质量管理规范体系(GXP)的系统解决方案,研发推广一批智能制药设备、检测设备,开发一批“小快轻准”医药工业软件或系统等。
支持医药工业重点领域接入工业互联网标识解析体系,探索工业互联网标识与药品追溯码、医疗器械唯一标识(UDI)在生产过程管理、质量追溯、药械监管等领域的融合应用。
研究制订药品和医疗器械质量管理相关计算机化系统验证(CSV)指南文件,重点推动针对工艺过程控制、质量控制、物料管理、生产准备或清场等系统的确认与验证。

2025.4.7 《促进健康消费专项行动方案》
商务部、国家卫生健康委等十二部门联合印发的《行动方案》强调:要促进慢性病管理、生活照护等智慧养老服务产品研发应用;大力发展康复辅助器具产业;推广健康体检创新产品和检验检测手段;加快建设康复医院、护理院、安宁疗护机构,支持医疗卫生机构开展医养结合服务。
2025.4.8 关于开展“儿科和精神卫生服务年”行动(2025-2027年)的通知
国家卫生健康委等四部门联合印发的《通知》明确提出,未来三年将重点提升基层儿科诊疗能力和心理健康服务覆盖,并大力推动中医技术应用、智能化设备普及及精神卫生体系建设。

2025.4.23 关于印发老年医学科建设与管理指南(2025年版)的通知
2025.4.25 关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见
国家卫生健康委等十三部门联合印发的《指导意见》按照“一般病在市县解决,日常疾病在基层解决”的要求,提出了“办好乡镇卫生院”“合理设置村卫生室”“办好社区卫生服务中心”“便利设置社区卫生服务站”等4方面任务要求;
为确保优化基层医疗卫生机构布局建设工作的系统性、协同性,《指导意见》既强调要加强机构建设,也要求加强服务能力建设,提出了“优化服务协同联动”“强化基层服务能力”“发展壮大基层医疗卫生队伍”等3方面工作措施要求。
2025.4.28 关于优化基层医疗卫生机构布局建设的指导意见
国家药监局印发的《规范》从资质审核、信息展示、风险防控等多方面提出明确要求,进一步压实医疗器械网络销售企业和电商平台主体责任,推动行业高质量发展。
2025.5.19 关于全面推进分娩镇痛工作的通知
国家卫生健康委等三部门联合印发的《通知》中指出,医疗机构要求具有完善消毒条件的独立操作空间,按照院内感染控制制度对产房进行院感监测与管理。具备实施椎管内分娩镇痛临床工作的基本设备:多功能监护仪;供氧设备、吸引设、胎心监护仪、新生儿抢救复苏设备等。医疗区域内具有麻醉机和除颤器等。抢救设备由专人负责维护、定期检查并做好登记。
2025.5.26 关于开展智能养老服务机器人结对攻关与场景应用试点工作的通知
工业化和信息部等二部门联合印发的《通知》强调:分阶段实施一批智能养老服务机器人攻关和应用试点项目。以用户实际场景中的需求痛点问题为导向,针对现有产品或解决方案短板开展研用结对攻关;在家庭、社区和养老机构等场景中试点应用,在应用验证过程中完成产品迭代升级,应用验证周期不少于6个月;聚焦场景需求和应用安全研制智能养老服务机器人产品和服务标准规范,完善标准及评价体系。
2025.6.9 关于做好2025年甲类大型医用设备配置许可申报工作的通知
国家卫生健康委办公厅印发的《通知》中提出,依据“十四五”大型医用设备配置规划,本轮计划许可重离子质子放射治疗系统11台,高端放射治疗类设备30台。
2025.6.20 关于优化医疗服务价格管理流程的通知
国家医疗保障局办公室印发的《通知》进一步强化了地方在医疗服务价格管理中的主体地位,医疗服务价格项目由省级医保部门负责管理,医疗服务价格水平由省级医保部门和具有价格管理权限的地市级医保部门共同管理。同时对医疗服务价格调整流程进行了明确规范。
2025.6.23 关于做好2025年基本公共卫生服务工作的通知
国家卫生健康委等四部门联合印发的《通知》中指出,2025年,基本公共卫生服务人均财政补助标准再增加5元,达到99元。
新增经费用于进一步优化服务内容,提升服务频次,保障服务质量,增强群众感受度。聚焦“一老一小”和高血压、2型糖尿病、慢性阻塞性肺疾病等慢性病患者,结合“儿科和精神卫生服务年”、“体重管理年”等重点工作,做好基本公共卫生服务相关健康服务。
2025.6.24 关于进一步加强医疗保障定点医疗机构管理的通知
国家医保局印发的《通知》中指出,要严控定点医疗机构准入、日常履约及退出机制,明确新纳入机构需接受6个月政策辅导期,并建立“驾照式”记分制度规范医务人员行为。
2025.7.2 《机械工业数字化转型实施方案》
工业和信息化部等八部门印发的《实施方案》要求,面向人民美好生活需求,发展一批智能农机装备、医疗装备、纺织机械、食品机械、节能环保装备、服务机器人等智能民生装备。
重点发展新一代智能监护系统、基于脑机接口智能康复训练装备、智能假肢等创新医疗装备,建设一批智能化医疗装备中试验证平台,推广应用一批智能医学影像辅助诊断系统、智能手术机器人、智能经络中医诊断系统等先进适用医疗装备。
建设一批中试验证平台,围绕工业母机、农机装备、医疗装备、安全应急装备、智能矿山装备、机械基础件等行业关键产品工程化产业化需求,支持行业龙头企业、科研院所搭建虚实融合的试验验证环境。

2025.7.11 《健康中国行动—健康环境促进行动实施方案(2025—2030年)》
国家疾控局等十六部门印发的《行动》要求,完善媒介生物传染病、环境相关的心脑血管疾病、呼吸系统疾病等慢性病的发病预警和健康提示,提升医疗卫生机构气候敏感疾病、地方病等环境相关疾病诊疗能力。加强环境相关健康防护技术和健康产品研发,推进人工智能在环境相关疾病防控领域的推广应用。
2025.7.17 《医养结合示范项目工作方案(2025年版)》
国家卫健委印发的《工作方案》指出,以医养签约合作、医疗卫生机构开展医养结合服务、养老机构开展医疗卫生服务、医疗卫生服务延伸至社区和家庭等多种模式依法依规深化医养结合。大力推进居家和社区医养结合,开展社区医养结合能力提升行动,落实国家基本公共卫生服务老年人健康管理、老年人中医药健康管理、老年健康与医养结合服务项目、家庭医生签约服务、家庭病床服务等有关要求,鼓励支持医疗卫生机构按照相关规范、标准为居家老年人提供上门医疗卫生服务。充分发挥中医药在健康养老中的优势和作用,推广中医药适宜技术产品和服务,增强社区中医药医养结合服务能力。支持将医养结合机构纳入紧密型医联体统一管理。加强医疗养老资源共享,推进农村地区医养结合,鼓励基层医疗卫生机构与养老服务设施统筹规划、毗邻建设,基本满足农村老年人健康养老服务需求。二级及以上综合性医院开设老年医学科的比例超过全国平均水平。引导支持医疗资源丰富地区的部分二级及以下医疗卫生机构转型为康复医院、护理院,引导支持县区级医疗卫生机构延伸开展医养结合服务。本地区所有养老机构能够以不同形式为入住老年人提供医疗卫生服务,医疗卫生机构普遍建立老年人挂号、就医绿色通道。
2025.7.30 《推动脑机接口产业创新发展的实施意见》
工业化和信息部等七部门印发的《实施意见》要求,到2027年,脑机接口关键技术取得突破,初步建立先进的技术体系、产业体系和标准体系。电极、芯片和整机产品性能达到国际先进水平,脑机接口产品在工业制造、医疗健康、生活消费等加快应用。产业规模不断壮大,打造2至3个产业发展集聚区,开拓一批新场景、新模式、新业态。
到2030年,脑机接口产业创新能力显著提升,形成安全可靠的产业体系,培育2至3家有全球影响力的领军企业和一批专精特新中小企业,构建具有国际竞争力的产业生态,综合实力迈入世界前列。
2025.8.1 《安宁疗护实践指南(2025年版)》
国家卫健委印发的《指南》要求,为进一步推动各地安宁疗护发展,规范安宁疗护实践行为,我委组织对2017年印发的《安宁疗护实践指南(试行)》(国卫办医发〔2017〕5号)进行了修订,形成了《安宁疗护实践指南(2025年版)》。现印发给你们,请参照执行。本通知自印发之日起施行,《安宁疗护实践指南(试行)》同步废止。
2025.8.4 《个人消费贷款财政贴息政策实施方案》
国家财政部印发的《实施方案》指出,支持范围覆盖2025年9月1日至2026年8月31日期间,居民个人使用贷款经办机构发放的个人消费贷款(不含信用卡业务)中实际用于消费,且贷款经办机构可通过贷款发放账户等识别借款人相关消费交易信息的部分,可按规定享受贴息政策。贴息范围包括单笔5万元以下消费,以及单笔5万元及以上的家用汽车、养老生育、教育培训、文化旅游、家居家装、电子产品、健康医疗等重点领域消费(详见附件1)。对于单笔5万元以上的消费,以5万元消费额度为上限进行贴息。政策到期后,可视实施效果研究延长政策期限、扩大支持范围。
年贴息比例为1个百分点(按符合条件的实际用于消费的个人消费贷款本金计算),且最高不超过贷款合同利率的50%,中央财政、省级财政分别承担贴息资金的90%、10%。贷款合同利率需要符合相应利率自律约定。政策执行期内,每名借款人在一家贷款经办机构可享受的全部个人消费贷款累计贴息上限为3000元(对应符合条件的累计消费金额30万元),其中在一家贷款经办机构可享受单笔5万元以下的个人消费贷款累计贴息上限为1000元(对应符合条件的累计消费金额10万元)。
2025.8.12 《残疾人友好医疗机构建设的意见》
国家卫健委印发的《意见》要求,通过残疾人友好医疗机构建设,引导综合性医院、专科医院、康复医院、护理院和基层医疗机构等,推广残疾人友好就医服务理念,完善无障碍环境和各项制度措施,优化残疾人就医流程,落实便利残疾人就医措施,提供合理就医便利,切实改善残疾人就医体验。
2025.8.13 《职业病医院基本标准(二级、三级)》
国家卫健委印发的《意见》指出,为进一步贯彻落实《中华人民共和国职业病防治法》,加强职业病防治能力建设和服务体系建设,提高职业病防治水平,我委制定了《职业病医院基本标准(二级、三级)》(以下简称《标准》)。现印发给你们,请遵照执行。
本通知自印发之日起施行。《标准》实施前已设立的职业病医院应当在本标准实施后1年内,依照《标准》规定进行调整。各级卫生健康行政部门应当按照《标准》对现有职业病医院进行校验。
2025.8.20 《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准
国家卫健委印发的《通告》指出,现发布《职业健康监护技术规范》等9项国家职业卫生标准,编号和名称如下:
一、强制性国家职业卫生标准
GBZ 188—2025 职业健康监护技术规范(代替GBZ188—2014)
二、推荐性国家职业卫生标准
-
GBZ/T 196—2025 建设项目职业病危害预评价技术标准(代替GBZ/T196—2007)
-
GBZ/T 229.1—2025 职业病危害作业分级标准第1部分:生产性粉尘(代替GBZ/T229.1—2010)
-
GBZ/T 229.2—2025 职业病危害作业分级标准第2部分:化学物(代替GBZ/T229.2—2010)
-
GBZ/T 229.3—2025 职业病危害作业分级标准第3部分:高温作业(代替GBZ/T229.3—2010)
-
GBZ/T 300.166—2025 工作场所空气有毒物质测定标准第166部分:2-氨基吡啶
-
GBZ/T 340—2025 工作场所粉尘危害预防控制指南
-
GBZ/T 341—2025 工程爆破炮烟职业危害预防控制指南
-
GBZ/T 342—2025 工作场所空气中呼吸性粉尘分级管理标准煤尘
上述强制性标准自2026年8月1日起施行,GBZ 188—2014同时废止。
上述推荐性标准自2026年2月1日起施行,GBZ/T 196—2007、GBZ/T 229.1—2010、GBZ/T 229.2—2010、GBZ/T 229.3—2010同时废止。

2025.8.20 《轻工业稳增长工作方案(2025—2026年)》
工业和信息化部等三部门印发的《方案》要求,围绕健康、养老、育幼、家居、文旅等消费热点打造新增长引擎。增加智能家电、智能机器人、功能家具、智能安防、多场景照明系统、智能影音娱乐、康复辅助器具等产品供给。重点开发应用养老服务机器人、多功能护理床、健康护理用品等急需产品。持续发布老年用品产品推广目录,适时评估并动态调整,利用适老化改造支持政策等加大优质产品推广力度。
2025.8.20 《建立常态化巡回医疗制度》
国家卫健委印发的《制度》要求,为进一步打通医疗资源下沉通道,持续推动优质医疗资源区域均衡布局,切实提高县级医院和城乡基层医疗卫生机构服务能力,决定建立多层次、广覆盖的巡回医疗制度,实现常态化巡回医疗在资源薄弱县全覆盖。
各级巡回医疗队要根据受援地区的实际需求,对群众开展疾病诊疗、健康宣教、引导健康行为等服务;对医务人员开展培训,提高技术水平、医院管理水平;与医疗机构建立长期协作机制,组建远程医疗协作网、专科联盟;返回后,采取远程会诊、查房、培训等方式,持续巩固延续巡回医疗效果。村级巡回服务内容主要包括常见病、多发病的中西医诊疗服务、基本公共卫生服务等。派出医院为中医医院的,同时要注重通过推广中医诊疗方案,培训中医适宜技术,开展中医药健康科普等方式提升受援地区中医医院和基层医疗卫生机构中医诊疗服务能力和技术水平。
结合卫生健康系统年度重点工作要求,统筹服务体系、人才队伍、服务能力等建设,重点提升常见病、多发病、地方病以及重点传染病的诊疗能力,支持县级医院胸痛、卒中、创伤、危重孕产妇救治、危重儿童和新生儿救治等急诊急救“五大中心”建设,促进薄弱专科均衡发展,提升县级医院综合能力。
2025.9.7 《医疗卫生强基工程实施方案》
国务院印发的《方案》批复中要求,到2027年,基层医疗卫生机构布局更加合理,设施条件进一步改善,基本公共卫生服务能力和基本医疗服务能力持续提升,力争居民15分钟可达最近的医疗服务点。到2030年,基层医疗卫生服务体系进一步健全,人才队伍持续发展壮大,设施设备条件和数字化水平显著改善,基本公共卫生服务均等化和基本医疗服务均质化水平明显提升,县级及以下医疗卫生机构服务量占比持续提高,中西医协调发展迈向更高水平,分级诊疗体系建设取得显著成效,群众就近就便享有优质高效的健康服务。
2025.9.11 《关于推动运动促进健康事业高质量发展的指导意见》
国家体育总局印发的《指导意见》要求,推进运动促进健康服务的数字化、智能化升级,运用大数据、人工智能等高新技术,打造数智应用场景。加强信息化平台建设,积极应用智慧可穿戴监测设备与器材,提高服务科技含量、精准度和科学性,增强服务便捷性和体验感,支持服务效果的跟踪分析。体育总局牵头统一数据接口与传输标准,确保数据规范、高效流通;加强数据归集、安全管理及个人隐私保护,打通信息系统壁垒,探索跨领域数据互通共享,助力科研、管理、服务,实现数字化协同治理。将运动促进健康纳入智能体育服务典型案例。
充分发挥运动促进健康对体育产业的带动作用,落实相关政策措施,支持各地培育相关领域市场主体,引导高校、科研院所等与企业深度合作。强化企业创新主体地位,鼓励企业加快技术、产品和服务升级,促进运动健康技术装备、健康监测设备、智能运动器材等装备制造业发展,开发匹配群众需求的服务项目,支持企业做大、做优、做强,推广成熟管理服务经验,加强品牌输出,引领行业发展。支持各地逐步将运动促进健康产业打造为体育产业新亮点、经济发展新动力、提振消费新领域。
2025.9.28 《关于发布 YY/T 1996—2025 医疗器械行业标准的公告》(国家药监局 2025 年第 94 号)
国家药监局关于发布YY/T 1996-2025《采用脑机接口技术的医疗器械 具备闭环功能的植入式神经刺激器 感知与响应性能测试方法》医疗器械行业标准的公告(2025年第94号)。规范脑机接口医疗器械的技术要求和测试方法,为产品研发和注册提供标准依据。
2025.10.30 《医用电气设备医学影像显示系统 第2部分:医学影像显示系统的验收和稳定性试验》等15项推荐性医疗器械行业标准的公告(2025年第106号)
国家药监局发布了15项医疗器械行业标准。其中13项(含上述医学影像显示系统标准)自2026年11月1日起实施;《便携式电动输液泵》和《医用洁净工作台》2项标准自2027年11月1日起实施。
2025.11.4 新版《医疗器械生产质量管理规范》
国家药监局发布新版《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)。修订后的《规范》共15章132条,增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节,其他章节条款也进行了不同程度的修改。新版《规范》体现以下特点:一是进一步强化质量风险管理理念,确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之;二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设,确保规模化生产制造过程的持续稳定;三是进一步强化委托生产等新业态管理要求,明晰各环节责任,确保全链条高水平安全;四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值,确保产品生产过程关键要素得到有效控制;五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型,确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。
2025.11.10 《〈医疗器械分类目录〉部分内容调整建议》(附件1)
按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求,国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见,组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《〈医疗器械分类目录〉部分内容调整建议》(附件1)。现面向社会公开征求意见。
2025.12.15 《关于发布二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则等 3 项指导原则的通告》(国家药监局器审中心 2025 年第 28 号)
为进一步规范二氧化碳激光治疗设备等医疗器械的管理,国家药监局器审中心组织制修订了《二氧化碳激光治疗设备注册审查指导原则》《软性内窥镜用高频手术器械注册审查指导原则》《眼科超声乳化和玻璃体切除设备及附件注册审查指导原则(2025年修订版)》。
来源:众成医械
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