常见问题 设计开发

1、设计输出：（1）部分技术图纸缺失，如产品总装图、电气连接图、电路原理图等；（2）设计输出的物料清单与产品样机的实际组成不一致；（3）产品设计输出的技术参数与产品技术要求不一致；（4）产品说明书或软件操作界面的相关内容未转换为中文。

2、设计转移：（1）产品由境外企业设计转移而来，但未与境外企业签订设计开发转移协议；（2）签订的转移协议未明确转移的技术文件清单和软件版本信息、未明确软件的变更与维护、配置管理等相关的要求和责任；（3）签订的转移协议明确了转移产品设计输入和输出资料，但现场未查见产品零部件图纸、软件安装包等设计输出文件。

3、设计变更：（1）境外企业已对软件进行了升级，但现场查见企业未对软件版本升级的具体内容进行识别、评审和风险分析；（2）产品技术要求的软件版本编码规则与境外企业的规定不一致，且未查见明确的编码对应关系。

4、设计验证确认：（1）生物相容性评价、产品有效期评价等直接使用境外企业的报告，并未从原材料/关键部件及生产工艺等同性等方面对上述报告的适用性进行评审；（2）设计验证未考虑国内相关强制性标准；（3）未对产品的全部工作模式进行测试。

常见问题 采购

1、采购技术要求：未明确关键物料（例如马达、传感器等）的采购要求，例如运动速率、精度、软件版本。

2、供应商协议/采购合同：零部件均采购自境外企业，但未能提供采购合同，或未与之签订质量技术协议。

3、进货检验控制：（1）进货检验记录不规范，部分性能检验项目未记录实测数据；（2）进货检验规范中要求供应商提供检验报告，但并未明确需要确认的性能指标。

常见问题 生产管理

1、生产作业指导书：（1）由境外企业的技术文件转化而来，未清晰描述关键工序的操作（如校准、调试、软件烧录等），缺乏指导性；（2）现场查见转产后的生产作业指导书包含某工序，但实际生产过程并无上述工序，生产作业指导书与实际工序不符。

2、生产记录：未记录软件版本、关键部件（例如主板、激光器等）的批号/编号、调试参数，生产记录不完整，软件和关键部件无法追溯。

常见问题 质量控制

1、检验规程：由境外企业的技术文件转化而来，但检验规程未能覆盖产品技术要求中的主要性能指标（例如光学性能、电声性能、扫描精度等）。

2、检验方法：（1）由境外企业的技术文件转化而来，但具体检验方法、工具或体模与国内标准存在差异，企业未能提供检验方法的等同性验证文件；（2）检验工具（含软件）由境外企业提供，现场未查见检验工具及软件的确认记录；（3）检验所用体模的计量证书由境外企业提供，未对检验实际使用范围进行计量校准。

3、放行管理：转产产品的型检样机的放行单与成品包装记录包含了未在申报注册的产品结构组成中的附件。