各有关单位及个人： 

        按照国家药监局有关工作要求，依据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，国家药监局器械标管中心组织医疗器械分类技术委员会临床检验专业组研究形成了《〈体外诊断试剂分类目录〉部分内容动态调整建议》（附件1），现面向社会公开征求意见。 

        如有相关意见，请填写《征求意见反馈表》（附件2），于2025年12月1日前反馈至电子邮箱tws-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题注明“《体外诊断试剂分类目录》动态调整反馈意见”。 

        联系人：

        刘老师，电话：010-53852618； 

        祝老师，电话：010-53852619。 

医疗器械标准管理中心

2025年10月31日 

【附件】 附件1:《体外诊断试剂分类目录》部分内容动态调整建议.xls 

附件2:《体外诊断试剂分类目录》动态调整建议征求意见反馈表.docx

来源：医疗器械标准管理中心