| 1、中国医疗器械面向两亚出口额比重持续扩增

2023年至2025年上半年期间，我国对南亚东南亚医疗器械出口规模持续增长。2025上半年出口两亚医疗器械总金额为43.12亿美元，同比增长3.4%，其中出口东南亚地区32.20亿美元，同比增长2.2%，出口南亚地区10.92亿美元，同比增长7.12%，相比之下，南亚增长动能更强劲。

图 1 2023H1-2025H1中国医疗器械对南亚/东南亚出口额及同比

数据来源：众成数科

近年来中国医疗器械出口至北美、欧洲的贸易份额持续下滑，而出口至南亚东南亚的贸易份额持续扩张，占比由2020年的7%翻倍至2025年上半年的15%，是唯一份额大幅上升的出口市场。

图 2 2025H1中国医疗器械对全球主要区域出口占比情况

数据来源：众成数科

在亚洲市场中，2025年上半年中国出口南亚东南亚的医疗器械贸易额占比合计44%，是中国在亚洲最大医疗器械出口市场。

图 3 2025H1中国医疗器械对亚洲出口分布情况

数据来源：众成数科

| 2、医用耗材、医疗设备为中国出口南亚东南亚主要品类，IVD产品出口增速超过10%

（1）商品类别

2025年上半年中国医疗器械出口南亚东南亚的商品类别中，医用耗材以43.8%的份额稳居第一，且实现9%的正增长；其次是医疗设备，出口额占25.6%；IVD仪器和IVD试剂合计占16.4%，增速均超两位数；其他器械（主要为按摩器具、未列名钢铁制卫生器具等）则呈下降趋势。

表 1 2025H1我国医疗器械各商品类别对东南亚南亚出口情况

数据来源：众成数科

（1）重点产品

2025年上半年超声、呼吸机、CT、监护和MRI等是中国出口南亚东南亚的重点医疗器械产品。人造关节、血管支架两大高值耗材增长迅猛，增速均超70%；内窥镜表现也相对亮眼，增速达43.8%；生命支持类设备呼吸机、麻醉机、监护仪均保持稳健增长。此外，手术机器人出口额虽小（0.04亿美元），但同比增长迅猛（+35206.1%）。

表 2 2025H1我国医疗器械重点产品对东南亚南亚出口情况

数据来源：众成数科

| 3、中国医疗器械出口形成区域分化，印度、越南等七国贸易额断层领先

2025年上半年中国医疗器械出口南亚东南亚的国家中，印度、越南、泰国、印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、新加坡作为出口主力市场，出口额均超4亿美元，断层领先其他南亚东南亚国家。从增速来看，出口东帝汶、巴基斯坦、尼泊尔、泰国、柬埔寨的贸易额最具潜力同比增速均超10%。

图 4  2025H1中国医疗器械对南亚东南亚出口额情况

数据来源：众成数科

（1）两亚主力战场

① 印度

中国医疗器械出口印度市场中，出口前五产品均保持双位数增长，其中出口X光发生器及相关设备增速达42.0%。

表 3  2025H1我国医疗器械对印度出口主要产品(TOP5)

数据来源：众成数科

② 越南

中国医疗器械出口越南市场中，供婴儿使用的尿裤及尿布为主要出口产品，出口额远超其他产品，按摩器具等传统低值耗材均呈负增长。

表 4 2025H1我国医疗器械对越南出口主要产品(TOP5)

数据来源：众成数科

③ 泰国

中国医疗器械出口泰国市场中，温控处理装置出口额位居首位，且同比增速达56.7%。出口前五产品中，除钢铁制卫生器外，均保持快速增长。

表 5 2025H1我国医疗器械对泰国出口主要产品(TOP5)

数据来源：众成数科

④ 印度尼西亚

中国医疗器械出口印度尼西亚市场中，温控处理装置出口额断层领先，但同比下降5.2%；出口杀菌剂与塑型用膏贸易额均呈高速增长。

表 6  2025H1我国医疗器械对印度尼西亚出口主要产品(TOP5)

数据来源：众成数科

⑤ 马来西亚

中国医疗器械出口马来西亚市场中，出口温控处理装置、供婴儿使用的尿裤及尿布等贸易额保持双位数增长，而按摩器具大幅萎缩。

表 7  2025H1我国医疗器械对马来西亚出口主要产品(TOP5)

数据来源：众成数科

（2）两亚潜力市场

在南亚东南亚地区，巴基斯坦、孟加拉国、柬埔寨、尼泊尔及东帝汶五国凭借突出的进口增长潜力与市场活力表现尤为亮眼。

中国出口巴基斯坦的医用杀菌剂、针管及透析设备贸易额表现突出，中巴经济走廊医疗项目助力明显；出口孟加拉国以基层医疗升级为主导，其中医用消毒设备和制氧机为出口增量主力；出口柬埔寨的医用温控设备、医用检查手套贸易额增速显著；出口尼泊尔的彩超增长显著，县级医院影像计划加速渗透；出口东帝汶的介入导管、基础敷料贸易额激增，中国援建项目提振基础耗材需求。

表 8 2025H1我国医疗器械出海东南亚南亚潜力市场情况

数据来源：众成数科

| 4、广东省医疗器械出口至南亚东南亚贸易额最高

从我国省份出口数据来看，2025年上半年广东、浙江和江苏三省医疗器械出口南亚东南亚贸易额排名前三，三省合计占比达52%。增速方面，上海、湖北、湖南出口额增速两眼，均超过45%；山西、甘肃、宁夏等小微省份出口额呈三位数增长。

表 9 2025H1我国各省医疗器械出口南亚东南亚贸易额及同比情况

数据来源：众成数科

| 1、市场准入核心要点：FSC自由销售证书、ISO13485及产品测试报告、技术文档为多国必备条件

资料来源：国瑞中安

| 2、市场准入周期：印尼中低风险医疗器械产品注册周期相对短

资料来源：国瑞中安

| 3、市场热点领域：消费医疗及微创医疗相关器械成为新兴领域

表 10 南亚东南亚高需求品类

资料来源：国瑞中安

表 11 南亚东南亚新兴领域

资料来源：国瑞中安

| 4、各国市场准入监管趋势

（1）监管信赖深化

 · 泰国-新加坡“信赖计划”，共享评估报告减少重复审查。

 · 越南接受中/韩等新增参考国批准，加速准入

 · 中马监管互认进入试行期。

（2）文件标准化

东盟CSDT模板在东盟成员国强制推行，统一技术文件格式。

（3）强制性清真认证

印度尼西亚政府发布了关于药品、生物制品和医疗器械清真认证的2023年第6号总统条例。该条例规定，在印度尼西亚境内进入、流通和销售的药品、生物制品和医疗器械必须具有清真证书。

根据四个风险等级，印度尼西亚医疗器械清真认证的强制性日期：

资料来源：国瑞中安

（4）低风险提速 vs 高风险严审

低风险产品在东南亚注册非常容易，如越南，A/B类的医疗器械产品仅需10天左右即可完成市场准入；而泰国也是自动审批的方式。但对于高风险产品，C/D类的产品在越南则需要3-12个月，甚至更长的时间。

（5）市场准入成本降低

2025年6月11日，菲律宾食品药品监督管理局发布2025-0240号通告，宣布临时暂停执行2024-0016号行政命令（新的收费标准）60个工作日，并恢复执行2001年旧收费标准。企业可节约90％以上的官费成本。

2025年7月2日，越南卫生部发布645/TB-HTTB号公告，宣布医疗器械注册费用全面降低50%，该政策有效期至2026年12月31日。

2025年上半年，我国对南亚、东南亚医疗器械出口额分别同比增长7.12%、2.2%。同时，两亚地域在我国医疗器械整体出口额的占比扩张，由2020年的7%翻倍至15%，并成为我国医疗器械出口亚洲的最大市场。

在产品方面，医用耗材、医疗设备是我国医疗器械出口至南亚、东南亚地区的主要品类，其中人造关节、血管支架等高值耗材以及内窥镜、手术机器人等医疗设备贸易额强劲增长。

在区域方面，印度、越南、泰国等七国是我国医疗器械面向南亚东南亚主要出口目的地。巴基斯坦、孟加拉国、柬埔寨、尼泊尔及东帝汶五国凭借突出的增长潜力与市场活力表现尤为亮眼。

作为“一带一路”重要节点，南亚东南亚已成为中国医疗器械出口的重要目的地。2025年7月1日，国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告。支持高端医疗器械企业“出海”发展，完善医疗器械出口销售证明相关政策，拓宽出口销售证明出具范围。依托国际交流平台及时捕捉国际医疗器械创新产品的新赛道，积极宣传中国医疗器械监管模式和创新成果。7月30日，马来西亚与中国正式启动“医疗器械监管互认计划”，较常规审批流程大幅度缩短，显著降低企业的合规成本和时间。2025年上半年，中国医疗器械出口额达286.72亿美元，同比增长6.3%。南亚东南亚市场占据中国医疗器械出口份额的15%，在中国医疗器械新政策利好，国际合作促进下，并随着医疗卫生需求不断提升，我国医疗器械面向南亚、东南亚的出口额将进一步提升。