据众成数科测算，2020-2025年上半年，中国IVD器械对马来西亚出口额波动幅度较大，在新冠疫情期间市场需求增长显著，达14.88亿元，随后几年回归正常增长曲线，2025年上半年出口额达3.79亿元，同比增长22.22%，在对东南亚各国出口市场中排名第五。

与此同时，马来西亚IVD器械对中国出口额呈现稳步增长趋势，2025年上半年出口额达0.79亿元，同比增长32.59%。

图 2 2020-2025年上半年中国-马来西亚IVD器械进出口额及同比变化情况

此次中马医疗器械监管互认主要影响的是两国的IVD器械。

2025年上半年，从中国对马来西亚出口IVD器械的出口额来看，以核酸扩增分析仪为代表的未列名利用温度变化处理材料的机器、装置等是出口主力。

图 4 2025年上半年中国IVD器械对马来西亚出口额TOP5

同期，马来西亚对中国出口的IVD器械以检镜切片机、光学射线仪器、诊断试剂等为主，但整体规模较小。

图 5 2025年上半年马来西亚IVD器械对中国出口额TOP5

总体来看，当下中国-马来西亚IVD器械进出口额稳步增长，市场需求及市场认可度迅速提升，但仍有巨大的市场亟待开发。

近期落地的中马两国的医疗器械监管互认，为双方企业开辟了审批“快车道”，将大幅降低企业跨境布局成本、加速全球化布局，也为未来两国医疗器械领域的合作注入强劲动力。

对于中国医疗器械企业而言，此次互认计划的意义远不止“进军马来西亚”，更是打通国际市场的“关键跳板”。马来西亚是东盟的“监管枢纽”，其MDA认证符合国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）标准，受印尼、泰国等国认可，可进一步布局东南亚各国市场。

不仅如此，近几年国内高端医疗设备也逐渐开辟马来西亚市场，当地市场认可度也在不断提高。随着中马医疗器械监管互认的深入推进，未来或将进一步开放其他医疗器械监管互认，也将有更多国家认可中国医疗器械监管制度，开展双边甚至多边监管互认。

图 6 2020-2025年H1中国部分高端医疗设备对马来西亚出口额变化情况（单位：亿元）

从“产品出海”到“标准出海”，中国IVD行业正在经历由制造能力驱动向体系能力驱动的国际化升级。此次中马监管互认的落地，不仅为中国体外诊断产品拓展国际市场注入新动能，也为构建高效、可信、协同的全球医疗产品监管体系提供中国经验。