为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规文件要求，进一步加强进口医疗器械监督管理，规范进口医疗器械境内代理人代理行为，保障进口医疗器械的安全、有效，北京市药监局对《北京市进口医疗器械代理人管理规定（试行）》（京食药监〔2016〕37号）进行修订，形成了《北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，欢迎社会各界提出意见建议。

        公开征集意见时间为：2025年7月29日至8月29日。

        意见反馈渠道如下：

        1.邮寄通信地址：北京市通州区潞城镇留庄路6号院2号楼630室医疗器械生产监督管理处，邮政编码：101100

        2.电子邮件：邮件主题请注明“代理人管理规定反馈意见”，邮箱地址：qxscc@yjj.beijing.gov.cn

        3.电话：010-55526941

        4.登录北京市人民政府网站（http://www.beijing.gov.cn），在“政民互动”版块下的“政策性文件意见征集”专栏中提出意见。

附件：

1.北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）

2.北京市进口医疗器械境内代理人监督管理办法（试行）（征求意见稿）的起草说明

北京市药品监督管理局

2025年7月29日

来源：北京市药品监督管理局