中国医疗器械行业协会 - 器审盘点 | 2025年上半年已发布指导原则

2025年上半年，为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导，进一步提高注册申报资料质量，提升审评效率，2025年1-6月器审中心组织拟订了20项医疗器械注册审查指导原则，并已发布实施。

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序号	指导原则
1	移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第9号）(2025-05-07)
2	体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则（2025年第8号） (2025-04-22)
3	记忆合金肋骨板注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
4	种植用口腔骨填充材料注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
5	牙科树脂类充填材料产品注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第6号） (2025-04-15)
6	颅骨修补网板系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
7	胸骨捆扎固定系统注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
8	金属骨针注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
9	口腔修复膜注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
10	可吸收骨内固定植入物注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
11	骨科植入物抗菌性能评价注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
12	I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则（2025年第6号） (2025-04-15)
13	人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)
14	雌激素受体、孕激素受体抗体试剂及检测试剂盒注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)
15	ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)
16	乙型肝炎病毒基因分型检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)
17	体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则（2025年第4号） (2025-03-31)
18	全自动化学发光免疫分析仪注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)
19	丙型肝炎病毒核糖核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）（2025年第4号） (2025-03-31)
20	外周药物涂层球囊扩张导管临床试验注册审查指导原则（2025年第2号） (2025-03-27)

来源：中国器审

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