人工智能医疗器械包括本身即为医疗器械的人工智能独立软件(AI SaMD)和含有人工智能软件组件(AI SiMD)的医疗器械。从医疗器械产品注册角度，AI SaMD可以直接注册，AI SiMD需随产品进行整体注册。
近年来，人工智能（AI）技术在医疗设备行业中的应用逐渐广泛，其优势应用包括简化医疗流程、提高诊疗效率、改善医疗质量等。人工智能与医疗器械的结合能够为疾病诊断、治疗和康复提供新的手段，对整个医疗产业的影响无疑也是革命性的。因此，大批厂商纷纷加码AI，相关产品也迅速投入研发并陆续进入市场。
01
政 策 支 持
近年来，国内高度重视AI发展，中共中央、国务院及科技部、工信部等部门陆续出台了一系列政策，旨在指导、支持和规范AI行业的健康发展，内容包括AI技术发展路线、伦理规范以及标准体系建设等多个方面。
图 1 2025年推动人工智能在医疗领域发展相关政策
数据来源：众成数科
02
产 品 注 册
| 1、历年注册情况
据众成数科统计，截至2025年5月底，我国AI SaMD产品注册数量达135件，AI SaMD相关医疗器械（含超声、DR、消化内镜等）产品注册数量达2100件。
图 2 截至2025年5月底中国AI SaMD及其相关医疗器械产品注册趋势（按首次注册年份分布）
数据来源：众成数科
| 2、产品注册类型
截至2025年5月，我国AI SaMD产品注册主要分布在呼吸科、神经科、骨科、心血管科等科室，CT影像占比最高，病理、人体运动等新兴领域崭露头角。
图 3 截至2025年5月底中国AI SaMD及其相关医疗器械产品注册适用领域分布
数据来源：众成数科
依据AI SaMD的功能划分，主要可以分为辅助检测、辅助评估、辅助分诊、辅助分析等类型。截至2025年5月底，国内辅助检测、辅助评估、辅助分诊三类的注册数量较多，三类合计占比近65%。
图 4 截至2025年5月底中国AI SaMD各功能类型分布
数据来源：众成数科
03
企 业 布 局
近年来，全球头部厂商纷纷在AI医疗器械领域加码，并给出了相应的战略规划和布局，随之掀起了一股全球范围内的“AI+医疗”热潮。
图 5 全球部分头部厂商AI医疗器械战略规划
资料统计：众成数科
截至2025年5月底，国内有近60家企业获批AI SaMD注册证。其中语坤网络科技、推想医疗、联影智能、深睿博联等品牌的获证数量较多，合计占比近46%。
图 6 截至2025年5月底国内AI SaMD注册证获批数量TOP5品牌应用场景
数据来源：众成数科
从AI SaMD获证数量TOP5品牌旗下产品应用场景来看，大部分AI SaMD软件主攻脑血管、肺部、心血管、骨骼等医学领域。
图 7 截至2025年5月底国内SaMD/AI获证数量TOP5品牌旗下产品主要应用领域分布
数据来源：众成数科
在SiMD/AI领域，各医学影像的细分领域为SiMD/AI主要应用方向，AI的广泛使用不仅提高了诊断的准确性，还极大地提升了临床工作效率。
图 8 截至2025年5月底国内SiMD/AI相关医疗器械主要产品分布
数据来源：众成数科
04
市场格局与趋势预测
2020年以来，中国SaMD/AI医疗器械行业发展迅速，市场规模由不到一亿元增长至近40亿元，预计到2030年将达到180亿元。中国SaMD/AI医疗器械行业参与者众多，推想医疗与数坤科技占据超过半数市场份额。
图 9 2020-2030E国内SaMD/AI医疗器械市场规模
数据来源：众成数科
图 10 2024年中国SaMD/AI医疗器械各品牌市场市场份额（按金额统计）
数据来源：众成数科
与此同时，2020年以来，中国SiMD/AI相关医疗器械市场规模增长更为迅速，预计到2030年，SiMD/AI辅助诊断功能的设备占比将达到90%以上，市场规模突破1000亿元。中国SiMD/AI相关医疗器械主要以GPS联影等企业为主，CR4高达60%以上。
图 11 2020-2030E中国SiMD/AI相关医疗器械市场规模
数据来源：众成数科
图 12 2024年中国SiMD/AI相关医疗器械各品牌市场市场份额（按金额统计）
数据来源：众成数科
目前，国内AI医疗器械市场仍有潜力亟待释放。截至2024年，我国AI医疗器械市场渗透率仍处于较低水平。以医学影像市场为例：SaMD/AI软件规模占比仅为4%，SiMD/AI设备占比约为50%，预计到2030年SaMD/AI软件及SiMD/AI设备市场份额将分别提升至11%和71%。
图 13 2020-2030E AI医学影像市场渗透率
数据来源：众成数科
来源：众成医械
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
京公网安备 11010502031898号
