本文件是由法规在线汇总的国家药品监督管理局在2025年5月1日至5月30日期间发布的医疗器械行业相关法规、指导原则以及其他相关重要信息，希望能为您的工作提供帮助。

1. 关于公开征求《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-05-19 截止时间：2025-06-27

状态：征求中

内容简介：器审中心结合医疗器械注册法规、境内外注册申报产品的特点及申报现状，在总结技术审评实际情况，参考相关文献资料的基础上，新制定了《透析用留置针注册审查指导原则（公开征求意见稿）》。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月27日前反馈器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250519095125184.html

2. 关于公开征求《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》意见的通知

发布时间：2025-05-23 截止时间：2025-06-10

状态：征求中

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心起草了《医疗器械临床试验适应性设计技术指导原则（试行）（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年6月10日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250523161234140.html

3. 关于公开征求《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则意见的通知

发布时间：2025-05-15 截止时间：2025-05-23

状态：征求结束

内容简介：根据国家药品监督管理局医疗器械注册审查指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《射线束扫描测量设备注册审查指导原则（征求意见稿）》等3项注册审查指导原则。现向社会公开征求意见，如有意见和建议，请将反馈意见以电子邮件的形式于2025年5月23日前反馈至器审中心。

https://www.cmde.org.cn/zhuanti/zqyj/20250515160551182.html

1. 国家药监局器审中心关于发布移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）的通告（2025年第9号）

内容简介：为进一步规范移动医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制定了《移动医疗器械注册审查指导原则（2025年修订版）》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250507101948125.html

2. 国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知

内容简介：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjylqx/20250526175353132.html

3. 2025年第二次医疗器械产品分类界定结果汇总

内容简介：本次汇总的医疗器械产品分类界定结果共366个，其中建议按照Ⅲ类医疗器械管理的产品73个，建议按照Ⅱ类医疗器械管理的产品148个，建议按照I类医疗器械管理的产品33个，建议按照药械组合产品判定程序界定管理属性的产品19个，建议视具体情况而定的产品30个,建议不作为医疗器械管理的产品56个，建议不单独作为医疗器械管理的7个。

https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/qxxxgk/fljd/202505140845291560902.html

4. 国家药监局关于批准注册266个医疗器械产品的公告(2025年4月)(2025年第48号)

内容简介：2025年4月，国家药监局共批准注册医疗器械产品266个。其中，境内第三类医疗器械产品225个，进口第三类医疗器械产品30个，进口第二类医疗器械产品11个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250513155842156.html

5. 国家药监局关于发布免于进行临床评价医疗器械目录的通告（2025年第19号）

内容简介：为做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号），国家药监局组织修订了《免于进行临床评价医疗器械目录（2023年）》（国家药监局通告2023年第33号），形成《免于进行临床评价医疗器械目录（2025年）》，现予公布，并自公布之日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxqtggtg/20250513095643145.html

6. 关于发布2025年度医疗器械注册审查指导原则编制计划的通告（2025年第10号）

内容简介：为进一步加强医疗器械注册审查指导原则在注册申报和技术审评工作中的指导作用，器审中心组织拟订了医疗器械注册审查指导原则编制计划，现予以发布。希望医疗器械行业相关生产企业、行业协会、科研院所等单位关注器审中心各项指导原则编制工作的具体通知或意见征集情况，积极参与医疗器械注册审查指导原则的制修订工作。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/zxyw/20250507140025168.html

1. 经导管瓣中瓣系统获批上市

内容简介：该产品适用于因先前置入的外科生物二尖瓣瓣膜衰败（狭窄、反流或二者均存在）导致的症状性心脏病，且经心脏团队结合评分系统评估为外科手术高风险或不适合接受常规外科手术的患者，进行经心尖的二尖瓣瓣膜置换。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250514110127193.html

2. 含镁可降解高分子骨修复材料获批上市

内容简介：该产品适用于不影响骨结构稳定性的四肢骨缺损的填充和修复。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250514110529115.html

3. 主动脉弓支架系统获批上市

内容简介：该产品包括主动脉弓主体支架系统和主动脉弓分支支架系统，与同公司主动脉覆膜支架破膜系统配合使用，适用于治疗需要重建左锁骨下动脉血运的Stanford B型夹层患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250515103023122.html

4. 经导管二尖瓣修复系统获批上市

内容简介：该产品由夹合器及输送系统、导管鞘组件组成。夹合器及输送系统由夹合器、植入导管和可操控套管组成。导管鞘组件由导管鞘和扩张器组成，导管鞘包括可调弯鞘和手柄。该产品采用经皮方式，适用于经心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250527172019149.html

1. 库克公司Cook Incorporated对血管鞘主动召回

内容简介：库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品尺寸错误的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的血管鞘Check-Flo Performer Introducers（国械注进20143036136）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508172614192.html

2. 库克公司Cook Incorporated对输尿管鞘主动召回

内容简介：库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品亲水涂层不符合预期的原因，生产商库克公司Cook Incorporated对其生产的输尿管鞘Flexor Ureteral Access Sheath（国械注进20162024498）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508172808173.html

3. 威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对内窥镜活检钳主动召回

内容简介：库克（中国）医疗贸易有限公司报告，由于产品标签错误的原因，生产商威尔逊-库克医学公司Wilson-Cook Medical, Inc.对其生产的内窥镜活检钳Captura Pro Biopsy Forceps（国械注进20242020369）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508173007140.html

4. 美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对手持式血液分析仪主动召回

内容简介：雅培贸易（上海）有限公司报告，由于2016年至2018年销售的特定序列号产品可能不支持新i-STAT检测卡片的原因，生产商美国雅培床旁监护有限公司Abbott Point of Care Inc.对其生产的手持式血液分析仪i-STAT Alinity Instrument（国械注进20192220375）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508173225176.html

5. 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对气腹机主动召回

内容简介：奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于部分维修后的产品存在流量值检测不准确的原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社对其生产的气腹机（国械注进20172061144）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250508173519138.html

6. 爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓主动召回

内容简介：强生（上海）医疗器械有限公司报告，由于特定批次产品投诉趋势上升，为强调器械安全锁定问题解决方案的原因，生产商爱惜康内镜外科器械有限责任公司Ethicon Endo-Surgery, LLC对其生产的电动腔镜直线型血管切割吻合器和钉仓ECHELONTM Flex Powered Vascular Stapler with Advanced Placement Tip and ENDOPATH ECHELONTM Vascular White Reload for Advanced Placement Tip（国械注进20163012981）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519112759144.html

7. 雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对全自动实时荧光核酸扩增分析系统主动召回

内容简介：雅培贸易（上海）有限公司报告，由于产品设计存在缺陷的原因，生产商雅培分子有限公司Abbott Molecular Inc.对其生产的全自动实时荧光核酸扩增分析系统Alinity m System（国械注进20243220544）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519113032107.html

8. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对睾酮测定试剂盒（化学发光法）主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于部分批次产品在制造过程中发生交叉污染的原因，生产商Beckman Coulter, Inc.对其生产的睾酮测定试剂盒（化学发光法）Access Testosterone（国械注进20152403870）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140100137.html

9. 徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂等产品主动召回

内容简介：徕卡生物科技（上海）有限公司报告，由于产品标签不正确的原因，生产商徕卡生物系统（纽卡斯尔）有限公司 Leica Biosystems Newcastle Ltd 对其生产的肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (Rod Domain) （国械备20240314）、肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂 Novocastra Lyophilized Mouse Monoclonal Antibody Dystrophin (C-terminus) （国械备20240315）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140245107.html

10. 奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）主动召回

内容简介：奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司报告，由于产品批次标记错误的原因，生产商奥森多临床诊断（美国）股份有限公司Ortho-Clinical Diagnostics, Inc.对其生产的C-反应蛋白测定试剂盒（干化学速率法）VITROS Chemistry Products CRP Slides（国械注进20152400565）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250519140428165.html