各相关单位：

        为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作。依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》等有关规定，上海市药品监督管理局起草了《已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）》，现公开征求意见。

        请于2025年6月27日前，填写反馈意见表（见附件2）发送至电子邮箱： jiabeier@yjj.shanghai.gov.cn，邮件主题请注明“转产上海规定反馈意见”。

        附件：

        1.上海市药品监督管理局关于已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定（征求意见稿）

        2.反馈意见表

上海市药品监督管理局

2025年5月28日

上海市药品监督管理局关于已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定

（征求意见稿）

        第一章  总  则

        第一条（总体要求） 为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》有关要求，规范已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产工作，依据《医疗器械监督管理条例》《上海市药品和医疗器械管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《国家药监局关于进口医疗器械产品在我国境内企业生产有关事项的公告》《国家药监局关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》，制定本规定。

        第二条（适用范围） 具有进口或者境内医疗器械注册证(注册证在有效期内)且按照现行医疗器械的分类规则和分类目录属于第二类医疗器械范畴的产品，在注册证载明的产品名称、结构及组成/主要组成成分、适用范围/预期用途等不发生变化的情况下，医疗器械注册申请人将产品由境外或者外省市转入上海市生产（以下简称“转产”）的注册适用本规定。

        取得转产注册证后的医疗器械生产许可事项，适用本规定。

        医疗器械注册申请人应当是转产医疗器械注册人在我市设立的企业，或者是与转产医疗器械注册人具有同一实际控制人的企业。实际控制人应当符合《中华人民共和国公司法》相关定义和规定。即实际控制人是指，通过投资关系、协议或者其他安排，能够实际支配公司行为的人。

        第三条（职责分工）上海市药品监督管理局（以下简称“市药监局”） 依据法定职责，承担上海市第二类医疗器械产品注册和第二类、第三类医疗器械生产许可职能。

        市药监局医疗器械注册处负责转产第二类医疗器械注册工作的组织协调和统筹管理。

        市药监局医疗器械监督管理处负责转产医疗器械生产许可工作的统筹管理，健全医疗器械生产质量管理体系、加强质量安全风险评估和控制。

        上海市医疗器化妆品审评核查中心（以下简称“市器审中心”）依据法定职责，负责转产第二类医疗器械的技术审评、第二类和第三类医疗器械注册体系现场检查以及生产质量管理体系现场检查（浦东新区除外）工作，并做好与注册申请人的沟通交流。

        上海市医疗器械检验研究院负责对转产产品注册和生产许可涉及的检验提供技术支持。

        浦东新区市场监督管理局医疗器械监督管理处负责生产场地在浦东新区范围内的第二、三类医疗器械生产许可办理工作。

        第二章  产品注册要求

        第四条（注册申报） 符合本规定适用范围申报第二类医疗器械产品注册的，向上海市药品监督管理局申请首次注册。

        注册申请人应当通过上海市人民政府“一网通办”途径，提交注册和生产许可申请资料。

        第五条（基本资料） 注册申请人应当按照《国家药品监督管理局关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第121号）、《国家药品监督管理局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2021年第122号）要求的格式、目录提交注册申报资料。

        其中，产品的综述资料、非临床资料（安全和性能基本原则清单、产品技术要求及检验报告除外）、临床评价资料，可以使用原医疗器械的注册申报资料。产品技术要求及检验报告应当体现产品符合适用的强制性标准要求。

        第六条（关系证明） 注册申请人与原医疗器械注册人具有同一实际控制人的，应当提供双方具有同一实际控制人的说明及佐证文件。说明文件可以包含双方的股权关系说明等。相应说明和佐证文件由上海市药品监督管理局存档备查。

        第七条（授权书） 注册申请人应当提交由原医疗器械注册人出具的明确同意注册申请人使用医疗器械原注册申报资料开展注册申报和生产产品的授权书。

        进口医疗器械转产的授权书应当经进口医疗器械注册人所在地公证机构公证。

        第八条（承诺书） 注册申请人应当提交承诺书，承诺包括但不限于以下内容：

        （一）本次申请注册产品主要原材料、结构组成、生产工艺、型号规格、产品技术要求与原注册产品相比，不发生实质性变化；

        （二）本次注册申请提交的原注册申报资料真实有效，并与向原证注册部门提交的内容保持一致。

        （三）原注册产品在近2年内未出现严重质量问题，且不涉及与产品质量安全问题相关的刑事、民事和行政案件。

        （四）其他有关情况（如适用）。

        第九条（注册体系核查） 市药监局按照医疗器械注册质量管理体系核查工作程序，对医疗器械注册申请人开展核查，重点关注转产前后产品设计开发环节质量管理体系的实质等同性。

        注册申请人二年内通过同类产品注册体系现场核查，注册检验用产品的生产地址、生产方式、生产工艺等未发生实质性变化，且未发现存在真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以根据实际情况减免现场核查。

        对医疗器械注册申请人批量申报、在同一生产场地生产且同期受理申请的，可以合并实施现场核查。

        第三章  生产许可要求

        第十条（生产许可要求） 医疗器械注册申请人按照本规定取得产品注册证后，应当依据《医疗器械生产监督管理办法》《上海市人民政府关于下放浦东新区一批行政审批的决定》等相关规定，向市药监局或者浦东新区市场监管局申请医疗器械生产许可。

        市器审中心、浦东新区市场监督管理局依职责开展核查，确认注册申请人的生产质量管理体系满足《医疗器械生产质量管理规范》要求。

        第十一条（现场核查减免情形） 注册申请人二年内已在同一生产地址通过同类产品注册体系现场核查的，且未发现注册和质量管理体系真实性问题或质量管理体系运行严重缺陷的，可以根据实际情况减免现场核查。

        申请生产范围、生产地址等许可事项变更的，可以合并实施生产许可核查。

        第四章  咨询服务

        第十二条（咨询服务） 市药监局建立咨询专线，对转产医疗器械涉及的产品检验、申报流程、审评要求、体系核查等问题做好解答。对同时涉及审评、核查和检测内容的咨询事项，审评和检验部门应当加强沟通，提高咨询效率。

        注册申请人所在区市场监督管理局和生物医药注册指导服务工作站应当加强与市药监局的沟通，协同做好转产工作的信息排摸、咨询服务。

        第十三条（批量管理）  市药监局对转产第二类进口创新医疗器械，或者实施批量转产的医疗器械，实施项目化管理，提高工作效率。

        第十四条（审评时限） 市器审中心根据注册申请人自愿申请，可实施产品申报前预审查服务。对经预审查符合要求的申请，市器审中心应当于受理后5个工作日完成审评。

        第十五条（优先办理） 对于进口创新医疗器械产品，相应注册、生产许可等事项予以优先办理。

        第十六条（工作协同） 市药监局加强与国家药品监督管理局和相关省级药品监管部门的沟通，协调医疗器械转产注册工作开展。

        第五章  附则

        第十七条（定义）本规定所指的同类产品，是指具有相同工作原理、预期用途，且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的医疗器械。

        第十八条（通用规定） 获得批准的转产产品，注册证备注栏中应当载明原医疗器械注册证号。获批后，产品如需申请其他注册、生产许可事项，按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》规定办理。

        第十九条（解释权属） 本规定由市药监局负责解释。

        第二十条（施行日期） 本规定自公布之日起施行。

        附件:

        1.转产第二类医疗器械注册申报资料要求

        2.转产第二类体外诊断试剂注册申报资料要求

        3.转产医疗器械注册质量管理体系现场核查重点

        4.转产产品注册预审查服务流程

 

        相关附件

        关于已取得医疗器械注册证产品转入我市生产有关办理事项的规定附件

        附件2：反馈意见表

来源：上海市药品监督管理局