5月13日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的第36届医药经济信息发布会在广州南沙举行。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席大会并讲话。

国家药监局党组成员、副局长 徐景和

徐景和指出，“今年是‘十四五’规划收官之年，也是全面深化药品监管改革再出发的一年。《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》提出了到2027年和到2035年两个阶段的战略目标，首次提出‘打造具有全球竞争力的创新生态’，吹响了新时代进一步全面深化药械监管改革的号角。我们要准确领会和把握好文件精神，扎实抓好贯彻落实。习近平总书记在今年两会期间强调，科技创新和产业创新是发展新质生产力的基本路径。希望大家认真学习、深入思考并全力推进中国式现代化药监新篇章这一重大课题，希望产业界强化企业创新主体责任，促进创新链与产业链无缝连接，为高质量发展注入新动能。”

过去一年药监改革取得重大进展

徐景和总结了过去一年，面对诸多困难和挑战，全国药监系统认真贯彻落实党中央国务院重大决策部署，始终以“四个最严”为根本遵循，持续强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，推动高水平开放，我国药品监管事业改革创新发展取得重大成就。他指出，通过一系列创新举措，推进了许多变革性实践，主要从六个方面实现了重大进展。

一是政策法规持续完善。坚持政治引领，坚持问题导向，坚持国际视野，坚持改革创新，2024年药品监管政策法规工作成效显著。推动出台《国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，起草完成医疗器械管理法草案，加快推进药品管理法实施条例、中药品种保护条例审查修改，十余部配套文件出台，药品监管法律制度体系更加完备。

二是审评审批提质增效。国家药监局组建以来，先后发布557个药品和529个医疗器械审评技术指导原则，超过过去几十年的总和，为药械研发创新和技术审评提供了有力支撑。通过不断优化审评审批流程，创新药临床试验审评平均用时已由2017年的175个工作日缩短至2024年的50个工作日，同期创新药上市申请审评平均用时由420个工作日缩短至235个工作日，基本消除药品注册申请积压，极大提高了药品审评的可预期性。

三是创新活力全面迸发。生物医药是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业。近年，通过深化改革、强化监管、优化服务，持续激发产业创新活力。据有关国际期刊分析统计，到2024年，中国医药企业管线的创新产品数量从2021年7月的2251款增至4391款，同类首创产品从418款增至836款。我国跻身世界生物医药创新第二梯队，成为全球药品市场增长的重要贡献者。

四是监管科学快速成长。自加入ICH后，我国在药品研发及注册技术标准方面不断与国际规则接轨，药品监管国际化进程得到广泛认可，我国在国际组织中的话语权和影响力进一步增强。同时，积极探索监管新工具、新标准、新方法的开发应用，统筹推进新技术融合与应用场景创新，更好地支撑监管能力的高水平提升和产业创新的高质量发展。

五是能力建设全面加强。加快推进长三角、大湾区药械审评检查分中心建设，加快推进长三角地区、粤港澳大湾区药械创新成果的转化与产业聚集。建立完善跨层级跨区域监管协同机制，积极创新监管方式方法，夯实基层监管能力，提升监管的精准性和有效性，监管力量整体明显增强。

六是药品安全形势稳中向好。聚焦问题、聚焦产品、聚焦企业、聚焦处置，全面开展风险会商和隐患排查，药品安全形势持续稳中向好。把防范化解药品质量安全风险作为药品监管工作的根本任务，持续深化药品安全巩固提升行动，抓好重点品种、重点企业、重点环节的监管，推动药品安全部门监管责任、属地管理责任和企业主体责任贯通联动，切实将风险化解在萌芽状态。

徐景和指出，全球经济进入新的动荡变革期，但世界历史曲折前进的大逻辑没有改变，产业经济命运与共的大趋势没有改变。随着技术创新进入前所未有的活跃期，生物技术等前沿科技引发链式变革，科技创新与产业创新要深度融合，政产学研金服用需进一步相映成辉，这是推动我国医药经济持续向好发展的基石。

科学把握当前药监工作面临的新形势

当前，新一轮科技革命和产业变革正在深入发展，新技术、新材料、新工艺、新产品、新业态、新模式给医药创新提供了更多的可能性和创新方向。当前我国医药产业发展仍存在一些短板和弱项，这说明我国医药创新发展整体生态仍有进一步改进空间。

徐景和指出，在年初的全国药品监管工作会议上，李利同志深刻分析了当前药品监管工作面临的新形势新任务，对做好今年的工作提出了明确要求，我们要深入学习领会、全面贯彻落实，把思想和行动统一到党中央、国务院的重大决策部署上来，进一步提高政治站位，把握工作重点，强化统筹协调，狠抓贯彻落实，确保各项改革措施有力有序向前推进。

一要发挥体制优势推进链式创新。多年监管改革启示我们，创新需要制度引领，需要生态塑造。要充分发挥新型举国体制优势，凝聚强大创新合力，不断完善审评审批制度全力支持重大创新、加大中药研发创新支持力度、发挥标准对创新的引领作用、积极支持创新药械推广使用，从制度设计上激励创新，为产业高质量发展提供透明稳定可预期的政策环境。

二要强化企业主导推进创新争先。《中共中央关于进一步全面深化改革推进中国式现代化的决定》提出，强化企业创新主体地位，加强产学研深度融合。要坚持大国格局、全球视野，从监管角度提出制度性开放新举措，注重“请进来”和“走出去”，鼓励跨国药企扩大在华投资，支持中国企业按国际规则参与全球竞争。

三要加强社会协同推进融合发展。要聚焦医药强国建设的重点领域和薄弱环节，对重点创新药械实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，引导企业与高校、科研院所密切合作，面向产业需求联合攻关，协同培养科技人才，推动企业主导的融合创新。同时要加快试验数据保护制度建设，对符合条件的罕见病用药品、儿童用药品、首个化学仿制药及独家中药品种建立市场独占期制度。

四要完善监管体系推动能力提升。拥有强大监管体系和监管能力是医药产业具有全球竞争优势的基础。我们要深刻把握党中央改革精神，加大创新支持力度，提升研发创新的质量和效率。提升药品监管法治化水平，营造公平公正监管法治环境。加强药品监管能力建设，建设高素质专业化人才队伍，扎实推进药品监管信息化，加快建设适应产业发展和安全需要的监管体系。全过程深化药品监管改革、全方位筑牢药品安全底线、全链条支持医药产业高质量发展。

切实增强监管改革的责任感紧迫感

药品安全事关人民健康、经济发展、社会和谐。全国药监系统要聚焦党中央赋予的使命和任务，准确把握中央对药品监管工作的要求，深刻洞察维护药品安全形势稳定面临的风险和挑战，切实增强推进药品监管现代化的责任感和紧迫感，审时度势、乘势而上，坚持统筹发展和安全，坚持发展和安全并重，实现高质量发展和高水平安全的良性互动，不断开创药品监管工作的新局面。

徐景和最后指出，新时代新征程，面对各种挑战和压力，要始终保持战略清醒、战略自信和战略坚定。要全面贯彻党的二十届三中全会精神，坚持“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”，坚持人民至上，全面深化改革，推进科学发展，努力提升制度创造力、全球竞争力和公众信赖力，努力让广大人民群众和广大医药产业有更多的获得感，让广大的监管者有更多的成就感。

国家药监局南方医药经济研究所是我国医药政策和产业经济研究的重要专业机构。多年来，南方所聚焦产业发展前沿，在大数据时代深度研究和解析医药经济运行规律与趋势，为产业科学发展搭建了学习交流的桥梁和重要平台。当前，中国医药产业发展仍处于重要的战略机遇期，希望全产业链相互赋能，深度融合，共同为推进我国从制药大国向制药强国跨越，为保护和促进公众健康奉献更多的智慧。

来源：医药经济报