1. 国家药监局综合司关于公开征求《医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）》意见的函

发布时间：2025-04-07 截止时间：2025-05-07

内容简介：为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表反馈至电子邮箱。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250407164502102.html

1. 《医疗器械网络销售质量管理规范》出台

内容简介：4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（以下简称《规范》），自2025年10月1日起施行。

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/ylqxyw/20250429165714165.html

2. 国家药监局器审中心关于发布I型胶原软骨修复产品等10项医疗器械注册审查指导原则的通告（2025年第6号）

内容简介：为进一步规范I型胶原软骨修复产品等医疗器械的管理，国家药监局器审中心组织制修订了《I型胶原软骨修复产品注册审查指导原则》等10项医疗器械注册审查指导原则（见附件），现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250415134224179.html

3. 国家药监局器审中心关于发布体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则的通告（2025年第8号）

内容简介：为进一步规范体外膜肺氧合系统的管理，国家药监局器审中心组织制定了《体外膜肺氧合系统临床评价注册审查指导原则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250422153040146.html

4. 国家药监局关于废止《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准的公告（2025年第36号）

内容简介：为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY 0605.12—2016《外科植入物 金属材料 第12部分：锻造钴-铬-钼合金》等2项医疗器械行业标准，现予以公布。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxhybzhgg/20250407163241125.html

5. 国家药监局关于批准注册308个医疗器械产品的公告（2025年3月）（2025年第38号）

内容简介：2025年3月，国家药监局共批准注册医疗器械产品308个。其中，境内第三类医疗器械产品248个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品7个（具体产品见附件）。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ylqxggtg/ylqxpzhzhcchpgg/20250414153145119.html

6. 器审中心关于发布医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则等2项实施细则的通告（2025年第7号）

内容简介：为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）要求，进一步优化创新审查和优先审批工作，加强申请人和审查专家的沟通，强化对创新医疗器械和优先审批医疗器械研发和注册的技术指导，引导申请人开展满足临床需求的创新医疗器械设计开发，根据《国家药监局关于发布创新医疗器械特别审查程序的公告》（2018年第83号）《食品药品监管总局关于发布医疗器械优先审批程序的公告》（2016年第168号），器审中心制定了《医疗器械技术审评中心创新医疗器械特别审查申请审查实施细则》《医疗器械技术审评中心医疗器械优先审批申请审核实施细则》，现予发布。

https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/gztg/20250418102140157.html

1. 心脏脉冲电场消融设备和一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市

内容简介：上述两个产品配套使用，利用高电压脉冲产生的电场消融房颤，可使病变细胞发生不可逆的电穿孔而坏死或凋亡。该产品可实现对心肌组织的选择性破坏，避免温度传递导致的周围组织损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401160942165.html

2. 心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管获批上市

内容简介：该产品利用脉冲电场的非热效应原理对房颤进行治疗，与传统射频消融及冷冻消融产品相比，可实现对心肌组织的选择性破坏，有效避免温度传递过程导致的周围组织损伤等风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250401161115132.html

3. 经导管主动脉瓣膜系统获批上市

内容简介：该产品适用于经心脏团队评估无法耐受等待常规经导管主动脉瓣膜预装时间的患者，且经心脏团队结合评分系统评估后认为患有症状的、钙化的、重度退行性自体主动脉瓣狭窄，不适合接受常规外科手术置换瓣膜，年龄≥70岁的患者。该产品为预装式、可回收的经导管主动脉瓣膜系统，采用干瓣工艺制成，在提升临床使用便利性的同时，减少了瓣叶长期处于压缩状态导致的瓣叶变形风险。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160512106.html

4. 一体式人工血管术中支架系统获批上市

内容简介：该产品适用于Standford A型主动脉夹层的升主动脉、主动脉弓部置换和降主动脉支架象鼻术，采用一体式远端免缝合固定技术，可缩短远端循环时间，减少可能发生的并发症。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409160620157.html

5. 可降解耳鼻止血绵获批上市

内容简介：该产品为多聚醚型聚氨酯海绵，由（DL-丙交酯-co-ε-己内酯）-氨酯共聚物组成，具有多孔层状结构，对液体有一定的吸收容量，适用于鼻腔、中耳与外耳术后的暂时压迫止血与支撑。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161037175.html

6. 血流导向密网支架获批上市

内容简介：该产品适用于成人患者颈内动脉（岩骨段至末端）与椎动脉未破裂的囊状宽颈（瘤颈≥4mm或瘤体/瘤颈比<2）或梭形动脉瘤；载瘤血管直径2.0~6.0mm。该产品可完全推出微导管后再回收进微导管，支架与输送系统机械链接，通过释放手柄完成支架的机械解脱，实现支架的可控释放。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161219197.html

7. 人工韧带获批上市

内容简介：该产品采用表面改性技术，在人工韧带与软组织接触部分接枝聚苯乙烯磺酸钠亲水涂层，与骨道接触部分通过矿化工艺涂覆羟基磷灰石涂层，植入后具有良好的固定效果。产品配合该公司不可吸收韧带固定螺钉，适用于补偿或加强损伤的膝关节交叉韧带。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250409161318166.html

8. 血管外植入式心脏除颤电极导线和血管外植入式心脏除颤电极导线导入器获批上市

内容简介：血管外植入式心脏除颤电极导线由电极导线、固定套管和分析仪电缆接口工具组成。血管外植入式心脏除颤电极导线导入器由胸骨下导入器和皮下导入器组成，胸骨下导入器包含手柄、不锈钢穿隧杆、体外导杆，皮下导入器包含手柄、穿隧杆。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250417150400119.html

9. 一次性使用磁定位压力监测脉冲电场消融导管创新产品获批上市

内容简介：该产品由头端、管身、手柄、连接电缆组成，与本公司生产的心脏脉冲消融仪配合使用，主要用于阵发性室上性心动过速治疗。

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/cxylqx/cxylqxlm/20250421163924127.html

1. 柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管主动召回

内容简介：柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品固定翼脱落的原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（国械注进20172085250）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110502177.html

2. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品与主机系统通讯故障的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403110748121.html

3. 迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品加热丝弯曲或脱落、采集工具咬合口硅胶剥落和脱落、电源组装使用错误电阻等原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System（国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111305111.html

4. 贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对维生素B12测定试剂盒（化学发光法）主动召回

内容简介：贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品不合格的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的维生素B12测定试剂盒（化学发光法）Access Vitamin B12（国械注进20172400054）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250327142644123.html

5. 德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对主动脉内球囊反搏泵等产品主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于未提供销售地语言版本说明书的原因，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）、主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 国械注进20163030667）、主动脉内球囊导管及附件MEGA Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20183031789）、主动脉内球囊导管及附件7.5 Fr. IAB and Accessories（国械注进20153032355）、主动脉内球囊导管及附件Sensation Plus Intra-Aortic Balloon Catheters（国械注进20223030475）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111549132.html

6. 雅培医疗器械Abbott Medical对植入式神经刺激系统延伸导线套件等产品主动召回

内容简介：雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）、植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System（国械注进20173126226）、植入式神经刺激系统片状电极套件Lamitrode (Surgical) Leads Kits for ANS Neurostimulators System（国械注进20173126379）、植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250403111905112.html

7. 美敦力公司MEDTRONIC INC.对顺行灌注插管主动召回

内容简介：美敦力（上海）管理有限公司报告，由于发现用于顺行灌注插管的公鲁尔接头中疑似划痕和松散塑料材料的原因，生产商美敦力公司MEDTRONIC INC.对其生产的顺行灌注插管Cardioplegia Delivery Cannula（国械注进20153101305）主动召回。召回级别为一级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123021147.html

8. InterVascular SAS对人造血管补片等产品主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品内侧面与外侧面描述不明确的原因，生产商InterVascular SAS对其生产的人造血管补片 Vascular Patches（国械注进20173137193）、人造血管补片Vascular Patches（国械注进20173467193）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123329143.html

9. 迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对内窥镜血管采集系统主动召回

内容简介：迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品陶瓷C形环在使用过程中存在破裂风险的原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System（国械注进20173011945）主动召回。召回级别为二级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123544100.html

10. 通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对移动式C形臂X射线机等产品主动召回

内容简介：通用电气医疗系统贸易发展（上海）有限公司报告，由于产品 X 射线野相对于视野的长度和宽度的偏差值之和不符合 IEC 60601-2-54 规定的原因，生产商通用电气骨科设备医疗系统公司GE OEC Medical Systems, Inc.对其生产的移动式C形臂X射线机Mobile C-arm X-ray system（国械注进20193060162、国械注进20243060420）主动召回。召回级别为三级召回。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/chpzhh/ylqxzhh/ylqxzhhzj/20250417123807186.html