一、行政法规

1．医疗器械监督管理条例 

2．中华人民共和国标准化法 

3．中华人民共和国广告法

（2021年修正） 

4．中华人民共和国电子商务法 

二、部门规章

5．医疗器械分类规则

（国家食品药品监督管理总局令第15号） 

6．医疗器械通用名称命名规则

（国家食品药品监督管理总局令第19号） 

7．强制性国家标准管理办法

（国家市场监督管理总局令第25号） 

8．国家标准管理办法

（国家市场监督管理总局令第59号） 

9．医疗器械标准管理办法

（国家食品药品监督管理总局令第33号） 

10．医疗器械注册与备案管理办法

（国家市场监督管理总局令第47号） 

11．体外诊断试剂注册与备案管理办法

（国家市场监督管理总局令第48号） 

12．关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定

（国家食品药品监督管理总局令第32号） 

13．医疗器械说明书和标签管理规定

（国家食品药品监督管理总局令第6号） 

14．药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法

（国家市场监督管理总局令第21号） 

15．医疗器械生产监督管理办法

（国家市场监督管理总局令第53号） 

16．医疗器械经营监督管理办法

（国家市场监督管理总局令第54号） 

17．医疗器械网络销售监督管理办法

（国家食品药品监督管理总局令第38号） 

18．网络交易监督管理办法

（国家市场监督管理总局令第37号） 

19．医疗器械使用质量监督管理办法

（国家食品药品监督管理总局令第18号） 

20．医疗器械临床使用管理办法

（国家卫生健康委员会令第8号） 

21．药品医疗器械飞行检查办法

（国家食品药品监督管理总局令第14号） 

22．检验检测机构监督管理办法

（国家市场监督管理总局令第39号） 

23．市场监督管理行政执法责任制规定

（国家市场监督管理总局令第41号） 

24．市场监督管理严重违法失信名单管理办法

（国家市场监督管理总局令第44号） 

25．市场监督管理行政处罚信息公示规定

（国家市场监督管理总局令第45号） 

26．医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

（国家市场监督管理总局令第1号） 

27．医疗器械召回管理办法

（国家食品药品监督管理总局令第29号） 

28．互联网广告管理办法

（国家市场监督管理总局令第72号） 

29．互联网药品信息服务管理办法

（国家食品药品监督管理局令第9号及2017年11月修正版） 

三、工作文件

30．关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告

（2021年第76号） 

31．关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知

（药监综械注〔2020〕72号） 

32．关于发布医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告

（2021年第60号） 

33．关于发布《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告

（2022年第28号） 

34．关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告

（2022年第8号） 

35．关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项的通告

（2021年第76号） 

36．关于医疗器械主文档登记事项的公告

（2021年第36号） 

37．关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知

（国药监械注〔2021〕53号） 

38．关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知

（国药监械注〔2021〕54号） 

39．关于发布《医疗器械应急审批程序》的公告

（2021年第157号） 

40．关于发布《创新医疗器械特别审查程序》的公告

（2018年第83号） 

41．关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告

（2019年第93号） 

42．关于实施《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通告

（2022年第18号） 

43．关于发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告

（2022年第124号） 

44．关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告

（2015年第1号） 

45．关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

（2018年第96号） 

46．关于发布医疗器械委托生产质量协议编制指南的通告

（2022年第20号） 

47．关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告

（2022年第29号） 

48．关于发布医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南的通告

（2022年第13号） 

49．关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告

（2020年第46号） 

50．关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告

（2016年第154号） 

51．关于发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》的公告

（2022年第94号） 

52．关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告

（2015年第18号） 

53．关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

（食药监办械监〔2018〕31号） 

54．关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见

（药监综械管〔2022〕21号） 

55．关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见

（药监综械管〔2022〕78号） 

56．关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告

（2020年第104号） 

57．广东省人民政府办公厅关于印发广东省推动医疗器械产业高质量发展实施方案的通知

粤办函〔2021〕366号 

58．关于印发广东省第二类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序并明确有关工作要求的通知

粤药监办许〔2022〕133号 

59．关于印发医疗器械检验检测机构能力建设指导原则的通知

（国药监科外〔2019〕36号） 

60．关于印发医疗器械检验工作规范的通知

（国药监科外〔2019〕41号） 

61．关于印发医疗器械质量抽查检验管理办法的通知

（国药监械管〔2020〕9号） 

62．关于印发国家医疗器械质量抽查检验工作程序的通知

（药监综械管〔2021〕46号） 

63．关于医疗器械监督抽检复检工作有关事项的通告

（2021年第63号） 

64．关于印发《加强集中带量采购中选医疗器械质量监管工作方案》的通知

（药监综械管〔2021〕84号） 

65．关于发布医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南的通告

（公告2020年第25号） 

66．关于发布医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则的通告

（2020年第78号） 

67．关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知

（药监综械管〔2021〕43号） 

68．关于实施《医疗器械召回管理办法》有关事项的通知

（食药监械办〔2017〕62号） 

69．关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告

（2022年第17号） 

70．关于公布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》的公告

（2021年第86号） 

71．关于印发广东省医疗器械生产重点监管品种目录的通知

（粤药监办械〔2023〕36号） 

72．关于印发《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》的通知

（药监综械管〔2023〕44号） 

73．关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告

（2016年第14号） 

74．关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告

（2016年第173号） 

75．关于医疗器械生产监管系统正式上线的通告 

76．关于全面加强医疗器械质量安全风险会商工作的通知

药监综械管〔2022〕57号 

四、其他工作文件

77．中华人民共和国刑法（节选） 

78．最高人民法院最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释

（高检发释字[2022]1号） 

79．依法严惩危害药品安全犯罪切实维护人民群众用药安全——最高人民法院研究室、最高人民检察院法律政策研究室负责人就《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》答记者问 

80．关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见

（国市监法规[2022]2号） 

81．关于做好2022年医疗器械注册人备案人不良事件监测工作的通告

（2022年第18号） 

82．关于发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》和《支持港澳医疗器械注册人在大湾区内地9市生产医疗器械实施方案》的通知

（药监综科外〔2022〕63号） 

83．关于建立粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械预审品种数据库的通告

（2022年第81号） 

84．国家药品监督管理局国家市场监督管理总局公安部最高人民法院最高人民检察院关于印发药品行政执法与刑事司法衔接工作办法的通知

国药监法〔2022〕41号 

85．企业信息公示暂行条例 

86．常见网站及公众号 

一、工作文件

1. 关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告

（2019年第66号） 

2. 关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告

（2023年第22号） 

3. 关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告

（2020年第18号） 

4. 关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告

（2019年第99号） 

5. 关于发布医疗器械产品适用强制性标准清单的通告

（2022年第42号） 

6. 关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告

（2022年第21号） 

7. 医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法

（2017年第145公告） 

8. 关于发布免于临床试验体外诊断试剂目录的通告

（2021年第70号） 

9. 国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告

（2023年第33号） 

10. 关于发布医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告

（2021年第91号） 

11. 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告

（2021年第72号） 

12. 关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告

（2021年第73号） 

13. 免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告

（2021年第74号） 

14. 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告 

（2020年第61号） 

15. 关于发布医疗器械临床试验设计指导原则的通告

（2018年第6号） 

16. 关于发布接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则的通告

（2018年第13号） 

17. 发布真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）的通告

（2020年第77号） 

18. 关于发布医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)的公告

（2020年第41号） 

19. 关于印发涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法的通知

国卫科教发〔2023〕4号 

20. 关于第一类医疗器械备案有关事项的公告

（2022年第62号） 

21. 关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告

（2019年第41号） 

22. 关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告

（2022年第50号） 

23. 关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告

（2017年第187号） 

24. 关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

（2021年第121号） 

25. 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告

（2021年第122号） 

26. 关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知

（药监综械注〔2022〕13号） 

27. 关于药械组合产品注册有关事宜的通告

（2021年第52号） 

28. 关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告

（2022年第40号） 

29. 关于明确《医疗器械检验工作规范》标注资质认定标志有关事项的通知

药监综科外函〔2020〕746号 

30. 关于发布《体外诊断试剂分类规则》的公告

（2021年第129号） 

31. 关于实施医疗器械主文档登记事项的通告

（2022年第73号） 

32. 关于发布第一类医疗器械产品目录的公告

（2021年第158号） 

33. 医疗器械临床试验备案机构目录示例 

34. 国家局中检院产品分类界定结果汇总示例 

35. 器审中心官方网站“指导原则”栏目全新上线 

36. 国家药监局出台的二三类医疗器械产品注册技术指导原则目录 

37. 关于GB9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告

（2023年第14号） 

38. 关于新版GB9706系列标准检验资质认定有关情况的公告

（2024年1月） 

39. 国家药监局关于发布医疗器械经营质量管理规范的公告

（2023年第153号） 

40. 国家药监局国家卫生健康委国家疾控局关于发布医疗器械紧急使用管理规定（试行）的公告

（2023年第150号） 

41. 国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告

（2024年第38号） 

42. 关于调整医疗器械注册电子申报信息化系统（eRPS）数字证书管理方式的通告

（2024年第16号） 

43. 国家药监局关于实施《体外诊断试剂分类目录》有关事项的通告

（2024年第17号） 

44. 国家药监局关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

（2024年第59号） 

45. 广东省药品监督管理局办公室关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理的通知

粤药监办许〔2024〕133号 

46. 国家药监局关于实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化的公告

（2024年第68号） 

47. 国家药监局关于发布医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）的通告

（2024年第22号） 

48. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心关于发布《医疗器械临床试验 机构监督检查要点及判定原则（试行）》的通告

（2024年第4号） 

二、其他文件

49. 2024年度医疗器械注册工作报告 

50. 医疗器械的标准与检验 

51. 关于进一步做好医疗器械唯一标识示范推广工作的通知

药监综械注函〔2022〕54号 

52. 关于印发广东省药品监督管理局关于优化第二类医疗器械注册审评审批的若干措施的通知

粤药监办许〔2022〕151号 

53. 关于已上市第二类医疗器械迁入我省注册申报指引（试行） 

54. 企业与器审中心沟通交流时，如何表述问题，能够进一步提高沟通交流效率 

常见网站及公众号