国产替代，在我国医疗器械近年来的发展中这一话题经久不衰，也是众多细分领域长期战略方向，也是企业制定技术攻关路线与市场布局的重要着力点。

历经近10年的“黄金”发展期，我国医疗器械国产化率程度发展至何处？哪些设备实现从0到1的突破，哪些赛道已经能够与外资巨头并驾齐驱，又有哪些技术领域仍在“望其项背”奋力追赶中？或许从下面的一系列数据汇总，我们得以窥见医疗器械国产替代的进程真相。

截至 2024 年，在《医疗器械分类目录》中的 1170 个二级产品类别下（注：不含体外诊断试剂），产品注册国产化率（以国产产品注册国产化率超过75%计）达67.01%，共有 784项二级产品类别。而产品注册国产化率超过（含）50%的二级类别由 2020年的 872项增长至 2024年的 1011项。

注：产品注册国产化率=国家药监局分类目录的二级类别下国产产品注册数/（ 国产产品注册数+境外产品注册数）*100%

表1  截至2024年国内医疗器械二级产品类别国产化率区间分布

数据来源：高端医械院数据中心、医疗器械创新网

表2  国产注册占比≥50%的二级产品类别数变化情况

截至2024年底，在《医疗器械分类目录》中的1170个二级产品类别下，我国有30项二级类别的产品仅有进口产品注册证，尚未有国产产品获批，这个数字比2020年减少了37项，从下面数据不难看出我国产品注册的国产化进程从“0”到“1”的突破正稳扎稳打持续推进。

表3 2020至2024年我国国产注册证数量为零的二级类别产品数量

数据来源：高端医械院数据中心、医疗器械创新网

从具体领域来看，我国共有6个二级类别的产品在2024年获得了“零”的突破。

表4  2024年国产突破“零”的二级类别名单

数据来源：高端医械院数据中心、医疗器械创新网

再细分来看，我国共有29个二级类别的产品在2024年仅获得1张国产产品注册证。

表5  2024年仅获得1张国产产品注册证二级类别名单

数据来源：高端医械院数据中心、医疗器械创新网

尚未零突破的产品主要集中在有源植入、放射治疗和医用成像领域，其中植入式心脏除颤电极导线最多，共有14款进口注册证获批。

表 6  截至2024年我国国产注册证数量为零的二级类别产品名单

数据来源：高端医械院数据中心、医疗器械创新网

从 10% 到 80% 的追赶之路充满艰辛，而从 0 到 1% 的突破更为艰难 —— 如同石缝中生长的幼苗，既要突破技术封锁的岩层，又要适应市场检验的风雨，这也恰恰是国产设备发展历程的生动写照。

丨低值耗材：成熟期主导市场

丨高值耗材：替代率超80%

丨监护设备与生化诊断：中端市场突破

除了部分成熟度较高的产品国产化程度较高，还仍有大部分医疗器械设备市场占有率亟待提升，近年来随着创新技术迭代与政策加持部分医疗设备已有突围之势。

例如高端医学影像设备，据统计当前，CT、MRI等高端医学影像设备国产替代率仅10%-20%，外资品牌（如GE、西门子）仍垄断三级医院市场。但像联影医疗等企业已实现技术突破，其PET-CT设备在国内新增市场占有率超30%，并逐步进入欧美市场。

2023年，财政部与工信部联合发布的《政府采购进口产品审核指导标准》对178种医疗器械设定国产采购比例，其中137种要求100%国产化，直接推动三级医院采购转向，2023年中央财政拨款200亿元支持县级医院设备采购，明确要求优先选择国产产品。采购政策的倾斜也是加速国产替代的主要助力。

此外，集采常态化也在加速国产产品崛起，其中心脏支架、人工关节等品类通过集采价格降幅超80%，倒逼外资退出中低端市场，国产企业凭借成本优势占据主导。

与此同时，我国不断加大对核心医疗器械零部件的技术攻克力度，其中科技部“十四五”重点研发计划中，医疗设备专项投入超50亿元，支持关键零部件（如CT球管）攻关。

而医疗器械的快速发展也一定离不开审批流程的提质增效，近年来，创新医疗器械特别审批程序将产品上市周期缩短30%，2024年共有62个产品通过该通道获批，同比增加25%。

走出去，探寻更全球广阔天地，也成了国产化发展的重要手段。目前我国正通过“一带一路”推动国产设备出口，2023年医疗设备出口额同比增长18%，东南亚成为主要市场。

当前，我国医疗器械国产替代已从低端耗材转向高端设备，政策、技术与资本形成合力，更让人欣喜的是我们看到越来越多的产品从无到有，从有到强，正逐步谱写属于自己的国产品牌故事。

未来5年，三级医院的高端设备替代、产业链核心部件自主化以及全球化出海将成为三大主线。企业需聚焦临床需求差异化创新，政策端则需持续优化采购环境与研发生态，在新机遇下抢占更多市场份额。

后续我们还将从市场占有率端详细分析我国医械设备国产化进程，敬请期待。

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