受种种因素影响，近几年我国医疗设备招标采购活动持续推迟，市场需求出现暂时性积压。虽然采购市场在2024下半年开始复苏，但业绩长期承压的众多医疗器械企业仍需求变，选择哪些“新开源地”成为了难以抉择的现实问题。
中国医学装备协会根据中国海关进出口贸易数据整理显示，2024年中国医疗器械进出口贸易额791.26亿美元，同比增长0.71%，其中我国出口440.16亿美元，同比增长5.85%（含外资在华生产出口），进口351.1亿美元，同比下降5.07%，医疗器械成为我国医疗产品整体出口增速最快的板块。
医疗器械出海浪潮汹涌而至，如何选择一个合适的出海市场成为了摆在所有医疗器械厂商面前的问题。
01
市场需求恢复自然正增长，波兰成国内出海欧盟新目标
欧盟作为仅次于美国的第二大医疗器械市场，一直是全球各大医疗器械厂商出海的首选目标之一。在度过了后疫情时代的市场饱和后，欧盟医疗器械市场同比变化于2024年成功扭转跌势并恢复正增长。
据众成数科测算，2024年中国医疗器械出口欧盟市场规模达739.83亿元，同比增长13.71%。
2020-2024年中国医疗器械出口欧亚经济联盟市场规模及同比增速
数据来源：众成数科
其中，市场规模最大的欧盟国家是德国，2024年中国出口德国各类医疗器械209.08亿元，占整体规模的28.26%。市场增速最快的欧盟国家是波兰，2024年中国出口波兰各类医疗器械60.37亿元，同比增长22.43%。
市场的快速增长得益于中波经贸合作的进一步加深，双方于中波建交75周年一致同意制定并积极落实两国关于加强全面战略伙伴关系的行动计划（2024－2027年）。
2024年中国医疗器械出口欧盟各国市场规模及同比增速TOP5国家
数据统计：众成数科
02
出口额四年翻两倍，内窥镜成欧盟市场新热门
在医疗设备板块，由于疫情时期大量相关医疗设备出口到欧盟，使得医疗机构对中国产品的认可程度逐步加强。同时，对技术文件、临床数据、质量管理体系等方面的要求大幅提高的MDR/IVDR新法规的出台使得各领域的市场开始重新洗牌，无疑给了国产医疗设备进入欧盟市场的重要机会。
因此，国产中高端医疗设备凭借自身性价比及产品质量等优势得到了当地医疗机构的认可，以MRI、内窥镜、心电图机为代表的医疗设备爆发出了较高的市场增速。
据众成数科测算，在医学影像领域，2024年国内MRI出口到欧盟的市场规模增至16.56亿元，年复合增长率达14.64%。内窥镜更是异军突起，仅短短4年时间，市场规模从2020年的2.13亿元激增至2024年的8.39亿元，年复合增速高达40.92%。
2020-2024年国内中高端医学影像设备对欧盟出口规模变化情况（单位：亿元）
数据统计：众成数科
在生命支持领域，2024年国内心电图机市场规模增至1.71亿元，年复合增长率达13.17%。由于疫情期间大量出口，呼吸机、监护仪等医疗设备的市场短期内呈现一定程度的饱和状态，出口增速放缓。
然而，随着大量设备即将达到5-8年更新周期，如呼吸机等部分产品同比增速已恢复自然正增长，其他相关医疗设备的市场需求也有望在未来几年内进一步回暖。
2020-2024年国内中高端生命支持设备对欧盟出口规模变化情况（单位：亿元）
数据统计：众成数科
03
出海欧盟：风险与机遇并存
国内医疗器械企业出海欧盟，也存在许多不容忽视的风险和要求。除了新法规MDR/IVDR推出后，旧证书MDD/IVDD过渡期即将到期，急需更换新证书等问题，新法规注册难度大（新法规技术要求高）、注册周期长（产品注册周期在几个月到一年不等）、注册费用高，非常考验企业自身合规能力及资金周转能力。
除此之外，欧盟于去年4月开展的IPI调查后于今年1月4日宣称，中国在公共合同竞标过程中，对欧盟医疗器械生产商实施了所谓的“不公平歧视”。因此，欧盟正在考虑限制中国医械厂商招标，后续采取的限制措施也可能影响中国医疗设备在欧盟市场采购招标。
但综合来看，欧盟医疗器械市场依然是各厂商出海不容忽视的一环，MDR/IVDR证书不仅适用于欧盟及欧洲经济区（EEA）的成员国，其技术文件还得到部分其他国家的认可，能够间接加快当地注册审批流程，提高医疗器械厂商全球化布局速度。
来源：众成医械
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
京公网安备 11010502031898号
