北京市药品监督管理2024年统计报告

        本报告所用数据来源于本局向国家药品监督管理局报送的《药品监督管理2024年定期统计报表制度》中的月报、季度报表及年报表，数据统计时间为2024年1月1日至2024年12月31日。报告分别对药品、医疗器械、化妆品的相关行政受理、审批、监管等情况进行了汇总分析，供药品监管系统参考使用。

        一、北京市药品监管系统基本情况

        （一）人员情况

        1. 行政机构人员情况

        截至2024年12月底，全市药品监管行政机构共有编制231名，实际到岗225人，其中：综合部门92人，药品监管64人，化妆品监管21人，医疗器械监管45人，其他3人。

图1  2024年行政机构各部门到岗人员情况  单位：人

        从学历看，大学及以上学历占99.55%。博士研究生8人，硕士研究生103人，大学113人，大专1人。

图2  2024年行政机构到岗人员学历情况   单位：人

        从专业结构看，药学、医学、医疗器械、食品、公共卫生、法律、管理与经济专业占75.55%。药学专业43人，医学专业33人，医疗器械及相关专业8人、食品、公共卫生及相关专业16人，法律专业25人，化学专业15人，管理与经济专业45人，信息技术相关专业15人，其他专业25人。

图3  2024行政机构到岗人员专业情况  单位：人

        从年龄结构看，45岁以下人员占65.77%。35岁以下30人，36-40岁41人，41-45岁77人，46-50岁30人，51-54岁27人，55岁及以上20人。

图4  2024年行政机构到岗人员年龄情况  单位：人

        2. 行政机构领导配备情况

        2024年药品监管系统行政机构领导班子应配备职数26名，现有领导28人。

        从学历看，全部为大学及以上学历。其中：博士研究生1人，硕士研究生16人，大学11人。

        从专业结构看，药学专业7人，医学专业4人，法律专业3人，化学专业2人，管理与经济专业8人，医疗器械及相关专业1人，其他专业1人。

        从年龄结构看， 41-45岁7人，46-50岁8人，51-54岁8人，55岁及以上5人。

        3.各区市场局从事“两品一械”监管工作的人员情况

        截至2024年12月底，各区药品监管行政机构共有编制1456名，实际到岗1399人，其中：药品监管824人，化妆品监管273人，医疗器械监管302人。

        4. 事业单位人员情况

        截至2024年12月底，全市药品监管事业单位共有编制808名，实际到岗834人。到岗人员中，具有专业技术职称的占总人数的67.99%，其中：具有高级职称人员（170人）占职称人数比29.98%，中级职称人员（150人）占职称人数比26.46%，初级职称人员（247人）占职称人数比43.56%。

图5  2024年事业单位到岗人员职称情况  单位：人

        从学历看，大学及以上学历人员占总人数的97.36%。博士研究生71人，硕士研究生316人，大学425人，大专20人，中专1人，高中及以下1人。

图6  2024年事业单位到岗人员学历情况  单位：人

        从专业结构看，药学专业人员比例最高，占25.06%。药学专业209人，医学专业78人，食品、公共卫生及相关专业29人，法律专业20人，化学专业66人，管理与经济专业97人，医疗器械及相关专业139人，信息技术及相关专业36人，其他专业160人。

图7  2024年事业单位到岗人员专业情况  单位：人

        从年龄结构看，45岁以下人员比例为78.42%。35岁以下308人，36-40岁175人，41-45岁171人，46-50岁94人，51-54岁49人，55岁及以上37人。

图8 2024年事业单位到岗人员年龄情况  单位：人

        （二）科研情况

        2024年北京市药品监管系统科技经费总计677.63万元，其中科技项目经费677.63万元，科技项目总计128项，科技成果评价17项。

        （三）行政复议和行政诉讼情况

        1. 药品监督管理行政复议案件情况

        2024年全年受理行政复议案件245件。其中：受理对下级机关进行的行政复议0件，受理被同级政府审理的行政复议245件。

        受理的复议案件中，药品案件58件，医疗器械案件101件，化妆品案件86件。

        在复议案件中，中止复议案件0件，申请人撤回终止复议案件80件。

        2024年共对127件案件作出复议决定。其中：对下级机关的复议作出决定0件，被同级政府审理的复议作出决定127件。

        127件被同级政府审理的复议决定情况如下：驳回复议申请48件，维持53件，确认违法5件，撤销、部分撤销17件，变更2件，责令限期履行职责2件。

        2. 药品监督管理行政诉讼案件情况

        2024年法院共受理药品监管行政诉讼案件31件，药品案件10件，医疗器械案件10件，化妆品案件11件。

        从判决结果看，一审判决14件，其中：驳回诉讼请求9件，确认违法3件，其他2件。二审判决2件，全部维持原判。

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        三、医疗器械监督管理

        （一）医疗器械审批情况

        2024年全市境内第一类医疗器械备案2591件；境内第二类医疗器械首次注册受理746件、批准671件，延续注册受理1105件、批准1117件，许可事项变更受理1801件、批准2097件，登记事项变更备案651件，注/撤销17件。截至2024年12月底，境内第二类医疗器械注册证7476件。

        （二）医疗器械生产企业基本情况

        截至2024年12月底，全市实有医疗器械生产企业1002家。可生产一类医疗器械企业数量451家，可生产二类医疗器械企业数量664家，可生产三类医疗器械企业数量334家。重点监管企业134家。

        （三）医疗器械经营企业基本情况

        截至2024年12月底，全市有仅从事第二类医疗器械经营的企业29723家，仅从事第三类医疗器械经营的企业1116家，同时从事第二、三类医疗器械经营的企业13451家，医疗器械批发企业15690家，医疗器械零售企业16423家，医疗器械批零兼营企11449家，从事无菌或植入性医疗器械经营的企业7640家，从事体外诊断试剂(IVD)经营的企业13144家，专门提供医疗器械运输贮存服务的企业39家，从事医疗器械网络销售的企业5823家。

        （四）医疗器械生产企业日常监管情况

        2024年全市各级监管机构共检查医疗器械生产企业2178家次，其中检查含一类医疗器械产品的生产企业461家次，要求停产整改3家次；检查含二类医疗器械产品的生产企业922家次，要求停产整改8家次；检查含三类医疗器械产品的生产企业832家次，要求停产整改10家次；检查含体外诊断试剂医疗器械产品的生产企业327家次，要求停产整改3家次。检查国家重点监管企业328家次。全面检查高风险含无菌或植入性医疗器械生产企业387家次，要求停产整改4家次；检查创新医疗器械生产企业133家次，均通过检查。检查第三类医疗器械的生产企业720家次，要求停产整改6家次。检查委托生产企业注册人制企业168家次，均通过检查；检查受托生产企业160家次，均通过检查。检查国家集中带量采购中选产品生产企业106家次，均通过检查；检查省级和省级联盟集中带量采购中选产品生产企业326家次，要求停产整改1家次。

        飞行检查医疗器械生产企业232家次，要求停产整改9家次。存在违法违规行为的生产企业11家次，完成整改915家次，立案查处的生产企业2家次。

        （五）医疗器械经营企业、使用单位日常监管情况

        2024年全市各级监管机构共检查医疗器械经营企业、使用单位、医疗器械网络交易服务第三方平台21824家次；飞行检查经营企业530家次；存在违法违规的企业或单位263家次；完成整改的企业或单位265家次，立案查处的企业或单位226家次。其中：检查医疗器械经营企业16684家次，发现存在违法违规行为的经营企业164家次，完成整改166家次，立案查处136家次；检查医疗器械使用单位4969家次，发现存在违法违规行为的使用单位99家次，完成整改98家次，立案查处90家次；检查医疗器械网络交易网服务第三方平台171家次，发现存在违法违规行为的平台0家次，完成整改1家次，立案查处0家次。

        （六）医疗器械抽验情况

        2024年全市共抽验医疗器械企业519家，按环节分，生产环节抽验385批次，不合格6批次；经营环节抽验200批次，不合格6批次；使用环节抽验349批次，不合格7批次。按器械类别分，一类医疗器械抽验10批次，不合格1批次；二类医疗器械抽验587批次，不合格15批次；三类医疗器械抽验349批次，不合格7批次。

        （七）医疗器械案件查处情况

        2024年查处医疗器械案件689件，货值金额4127.24万元，罚款2121.91万元，没收违法所得68.62万元。

        从案值划分来看，案值5万元以下的案件667件，占医疗器械案件总数的96.80%。案值在5万-20万元案件共有14件，案值在20万-50万元案件共有7件，案值在1000万元-1亿元案件共有1件。

        2024年医疗器械案件的主要来源是日常监管和专项检查258件（占49.90%），其他部门通报73件（占14.12%）、其他36件（占6.96%）、投诉举报137件（占36.50%）、监督抽验10件（占1.93%）和执法检验3件（占0.58%）。

图10　2024年医疗器械案件来源情况   单位：件

        从违法环节来看，违法环节为经营环节的案件共472件，占案件总数的68.50%，居第一位；违法环节为使用单位的案件共177件，占案件总数的25.69%，居第二位；违法环节为生产环节的案件共33件，占案件总数的4.79%，居第三位。

        （八）查办医疗器械侵权假冒案件情况

        2024年生产销售不符合标准的医疗器械案件立案30件，行政处罚案件信息公开8件。

        （九）医疗器械GMP检查员情况

        2024年全市具有医疗器械GMP检查员资格为306人。从学历看，大学及以上学历占100%，其中：硕士研究生及以上98人，大学197人，大专11人。从职称看，高级职称人数占职称人数的16.01%，其中：高级职称49人，中级职称111人，初级职称146人。从检查经验看，5年以上检查经验占48.69%，其中5年以上检查经验149人，3年到5年检查经验115人，3年以下检查经验42人。从所在单位看，检查机构占31.89%，其中：行政机关107人，检验检测机构82人，审评中心50人，检查机构9人，其他单位58人。截至2024年12月底，全市共检查3772人次。

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