各有关单位:
根据《医疗器械标准制修订工作管理规范》和现行标准立项工作的要求,为提前做好2026年医疗器械标准立项的准备工作,现向各相关单位征集2026年纳米医疗器械生物学评价标准立项项目提案。现将相关事项及要求通知如下:
在必要性和可行性论证的基础上(包括医疗器械监管及产业发展的需要,相关技术的成熟程度,本单位相关专业性理论研究和实验技术的工作基础等),按附件提供的格式填写相关内容。
为配合国家药品监督管理局2026年标准立项申报工作,请各项目提案单位于2025年6月30日前将附件(电子版)报送秘书处联系人。
注:对于2026年以后的立项建议可随时提交。
联 系 人:邵安良、段晓杰
联系电话:010-53852558、010-53852631
E-mail:tc248sc1@nifdc.org.cn
附件:1.医疗器械标准立项提案表
2.医疗器械标准起草单位登记表
3.医疗器械标准起草人登记表
全国医疗器械生物学评价标准化技术委员会
纳米医疗器械生物学评价分技术委员会秘书处
2025年2月27日