各有关单位：

根据2025年医疗器械标准制修订工作安排，现公开征集2025年度医用机器人标准拟制修订项目参与起草及验证单位，符合条件的单位可以书面形式提出申请，具体事项及相关要求如下：

一、拟制修订标准项目

1.制定《采用机器人技术的穿刺手术导航设备要求及试验方法》，推荐性行业标准项目。

2.制定《机器人技术的远程超声诊断系统要求及试验方法》，推荐性行业标准项目。

二、标准制修订项目起草及验证单位要求

1.具有与标准项目相关的科研和技术能力，在行业内具有较高的权威性。

2.如企业申请，应具有与标准涉及的内容相适应的上市产品。

3.具有熟悉国家医疗器械有关政策、法律、法规和医疗器械标准体系的人员。

4.具有熟悉标准中涉及的技术发展趋势、国内外的生产水平和使用要求，对当前存在问题和解决办法都较为了解的人员。

5.熟悉标准编写规则及标准制修订工作程序。

6.具备相应标准试验验证的能力。

7.能够按照标准项目制修订进度要求按时完成所承担的工作。

8.为保质保量按时完成标准制修订工作，每个起草人申请参与的标准制修订项目原则上不超过一项；每个单位推荐的起草人原则上不超过两名。

9.标准起草人应具有中级以上职称或相应的职务。

三、申报材料及要求

请填写《医疗器械标准起草单位登记表》（见附件1）《医疗器械标准起草人登记表》（见附件2），均需加盖单位公章，于2025年3月8日前将纸质版报送至秘书处，word电子版和盖章扫描pdf文件发送至秘书处邮箱。

四、秘书处联系方式

联系人：王金明

电  话：010-53852529

电子信箱：smdtu005@nifdc.org.cn 

附件：1.医疗器械标准起草单位登记表

2.医疗器械标准起草人登记表

         中国食品药品检定研究院

2025年2月27日