各有关单位：

为规范技术审评要求，进一步指导注册申请人对申报资料的准备和撰写，我中心组织编制了《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》（附件1），即日起第二次公开征求意见。

如有意见和建议，请填写意见反馈表（附件2），以电子邮件的形式于2025年3月5日前反馈至我中心相应联系人。邮件主题及文件名称请以“《体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）》意见反馈+反馈单位名称”格式命名。

联系人：程曦、包雯

电话：010-86452580、010-86452596

电子邮箱：chengxi@cmde.org.cn 、baowen@cmde.org.cn

附件：

1.体外诊断试剂变更注册审查指导原则（征求意见稿）（下载）

2.意见反馈表（下载）

国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心

2025年1月24日

来源：CMDE