为助推技术创新，帮助创新企业和产品获得影响力，自2023年起，思宇MedTech连续评选全球医疗科技榜单和奖项系列（Global MedTech Awards）。

2024年底前，思宇开放了奖项报名，众多企业积极参与。评选委员会对报奖资料进行了全面审核，并综合各医疗器械公司在2024年的整体表现，最终确定了获奖名单。

2024年全球医疗技术创新奖，共评选出全球20家创新医疗器械公司。

其中，海外9家：美敦力、雅培、波士顿科学、直觉医疗、Biosense Webster、爱尔康、百多力、AEYE Health、Humacyte；国内11家：迈瑞医疗、微创医疗、心擎医疗、启明医疗、臻亿医疗、佳视诺德、睿笛生物、安颂科技、永川科技、导向医疗、硅基仿生。

评奖原则如下：

• 勇于创新的能力：评估企业是否采用了前沿科技，敢于尝试“首创”的产品研发及实践，达到同类企业的领先水平。

• 对现有诊断治疗方法的改进方案：评估企业的创新产品是否能够显著提升治疗效果，改善患者生存率、生活质量等；或优化医疗工作流程，提高医生的工作效率和准确性，提高医疗服务的质量和便捷性。

• 年度推出新品在行业内的受关注程度：评估企业是否在年度内推出了颇受业内关注的创新产品，有一定的行业知名度。

海外获奖企业（9家）（排名不分先后）

美敦力

美敦力（Medtronic，NYSE：MDT），成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力的业务已拓展至70余种疾病领域，主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

▲Symplicity Spyral 多电极肾去神经导管

获奖原因：

美敦力是全球最大的医疗器械公司，并且坚持创新，并在多个产品线上引领创新。

2024年3月，美敦力的Symplicity Spyral 多电极去肾神经 (RDN) 系统已获得加拿大卫生部的许可。该系统历经14年研发，于2023年11月获得FDA批准，成为第二款获批FDA的RDN产品。

Symplicity Spyral 是一种经导管的射频消融设备，由多电极消融导管和射频发生器组成，它的导管有四个电极，分布在成螺旋状导管的头部，能够实现360°消融，可治疗肾分支，以最大限度地实现完全去神经。Symplicity Spyral 导管适用于3-8mm血管，针对患者肾动脉中的神经，降低肾交感神经活性，从而降低血压，适用于使用了降压药物但未控制的高血压患者，或降压治疗耐受性差的高血压患者的降压治疗。

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雅培

雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球医疗保健公司，成立于1888年，总部位于美国芝加哥。公司历经百年发展，如今已成为一家医药及营养产品多元化的世界500强企业。雅培业务遍及世界160多个国家和地区，员工人数近11万，旗下产品涉及营养品、药品、医疗器械、诊断仪器及试剂领域。

获奖原因：

2024年6月，雅培宣布其全球首个双腔无引线起搏器系统 Aveir DR 获得 CE 标志。此次雅培获批CE也意味着即将进军欧洲市场，进一步推广其Aveir DR 双腔无引线起搏器系统。2023年7月，雅培宣布其双腔无引线起搏器系统Aveir DR 获批 FDA，并在同年11月完成首个美国商业应用案例。

Aveir DR 是全球第一款双腔无线起搏器，由Aveir VR和Aveir AR两个部分组成。Aveir VR 专用于右心室，Aveir AR 专用于右心房，均采用了雅培的 i2i （implant-to-implant）通信技术。i2i通讯技术是雅培专有的互联技术， 该技术使用高频脉冲，借助体内血液的自然导电特性传递信号，使得两个无导线起搏器互相连接，达成两个无导线起搏器同步且协调心脏起搏的效果。Aveir DR 起搏器系统具有体积小、重量轻的优点，其植入手术操作简便、微创、手术时间短，无须手术切口制作囊袋和植入导线，避免了起搏器囊袋的破溃和感染，起搏导线磨损和断裂的风险。

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波士顿科学

波士顿科学（Boston Science，NYSE：BSX）创建于1979年，总部在美国，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17000种产品，并在全球范围内获得了超过16000项授权专利。目前，波士顿科学公司的业务分为内镜、泌尿、神经调控、MedSurg、心脏病、外周干预和心血管。

获奖原因：

2024年7月，波士顿科学宣布旗下FARAPULSE™ 系列脉冲电场消融产品，包括FARAWAVE™ 一次性使用心脏脉冲电场消融导管、FARASTAR™ 心脏脉冲电场消融系统，已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

FARAPULSE™是全球第一款获批上市并且成功商业化的治疗心律失常的心脏脉冲电场消融系统，产品可通过肺静脉电隔离，治疗药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤，是传统热能消融治疗以外的全新方案，依靠非热能的电场选择性消融心脏组织，避免对周围结构造成损害。2019年，波士顿科学的FARAPULSE PFA系统获得美国FDA授予的突破性医疗器械认定；2021年获得欧盟CE认证，目前在欧洲用于阵发性房颤治疗；2021年12月通过中国国家药监局医疗器械技术审评中心审批，进入创新医疗器械特别审查程序（即“创新通道”）。

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直觉医疗

直觉医疗（Intuitive Surgical，Nasdaq: ISRG)是一家全球领先的机器人辅助微创手术技术公司，成立于1995年，总部位于美国，致力于开发新的手术机器人技术。公司产品包括达芬奇手术机器人系统、Ion支气管导航操作控制系统等。达芬奇手术机器人是市场上最受欢迎且使用最广泛的外科机器人系统之一。2024年3月，直觉医疗宣布其下一代多孔手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5）获得了美国FDA的510(k)许可。其首创的力反馈技术引发了业内的广泛关注。

获奖原因：

2024年3月14日，直觉医疗 Intuitive（纳斯达克股票代码：ISRG）宣布，其下一代多孔手术机器人系统达芬奇5（da Vinci 5），获得了美国食品和药物管理局(FDA)的510(k) 许可。达芬奇5机器人系统拥有150多项增强功能，包括首创的力传感技术。

达芬奇5引入了力反馈技术，部分器械能让系统测量术中施加在组织上的微小力。医生可实时观察，并且自行选择开关力反馈功能。临床前研究结果表明，使用力反馈技术之后，施加在组织上的力降幅高达43%，对组织的创伤更小。

根据直觉医疗最新财报，2024年第四季度共安装493台达芬奇手术系统，其中174台为达芬奇5系统，比2023年第四季度的415台增长了19%；2024全年共安装了1526台达芬奇手术系统，其中362台为达芬奇5系统，比2023年的1370台增长了11%。

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Biosense Webster

Biosense Webster 是强生在1996年分别以18亿美元和4亿美元收购Cordis Webster和Biosense后合并而来的公司，目前专门负责强生的电生理业务，致力于研究、开发电生理介入诊疗产品，为广大医师和患者提供心律失常疾病的整体解决方案。

当时Cordis Webster的核心产品导管和血管成形术球囊有利于进一步丰富强生的心脏支架产线。而Biosense 凭借其卓越和革新的技术，处于世界三维标测系统和软件的领导者地位。它也是世界上第一根弯导管的发明者。公司的产品分为六类：3D导航系统、诊断用导管、治疗用导管、超声设备、介入设备、发生器。

获奖原因：

2024年3月，强生旗下Biosense Webster宣布其首款 PFA 产品——Varipulse脉冲消融（PFA）获 CE 批准上市，成为继美敦力、波士顿科学后，第三个 PFA 产品获批 CE 的公司。

Varipulse 由 Varipulse 消融导管和 TruPulse 发生器组成，还能够与 Carto 3心脏三维标侧系统兼容。Varipulse 消融导管是在强生之前的标测导管Lasso导管基础上开发出来的，是Lasso导管技术的延续。该消融导管在环形头端上带有10个电极，且环形头端尺寸可调（从25到35mm）。同时导管可以双向调弯，一侧调弯180°，另一侧调弯90°，因此可以适用于四个肺静脉，包括右下肺静脉。Varipulse用于治疗症状性药物难治性复发性发作性房颤。这是继2024年1月在日本上市后，强生在 PFA 领域的又一个里程碑。

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爱尔康

爱尔康（Alcon，SIX & NYSE：ALC）成立于1945年，目前总部位于瑞士日内瓦，是眼科保健领域的引领者。作为全球最大的眼科药品与医疗器械企业，爱尔康主要从事眼部药品、眼科手术设备、隐形眼镜及其相关护理产品的研发。爱尔康的全球业务可分为两部分：外科手术和视觉保健。在外科领域，爱尔康研究、开发、制造、分销和销售用于白内障手术、玻璃体视网膜手术、屈光激光手术和青光眼手术的眼科产品。外科产品组合还包括这些程序所需的可植入物，消耗品和外科设备，并支持眼科医生的端到端程序需求。在视力保健领域，爱尔康研究、开发、制造、经销和销售日用型、可重复使用和增色型隐形眼镜以及全面的眼保健产品组合，包括干眼和隐形眼镜的护理和眼部过敏产品以及眼部维生素。

获奖原因：

2024年10月，全球医疗创新领域的权威奖项“医药界的诺贝尔奖”—盖伦奖公布了提名名单，表彰那些对改善人类健康产生深远影响的创新成果。今年的提名名单涵盖了多款重大创新产品，爱尔康的Vivity^® Extended Vision IOL 人工晶体位列其中。盖伦奖评审委员会由诺贝尔奖得主、行业领袖及其他医疗健康领域的杰出人士组成。所有被提名的产品必须在五年内获得 FDA 批准，并且在改善人类健康方面展示出巨大潜力。评审只关注产品对科学和健康的实际影响，不考虑市场销售情况。

Vivity^® Extended Vision IOL 于 2020 年获得 FDA 批准，是一种创新的人工晶状体，它是全球首款采用非衍射型波前重塑技术的景深延长型人工晶状体，且带有散光矫正功能。它采用了非衍射设计来实现扩展深度焦距（EDOF），这意味着与单焦点人工晶体相比，它能够提供从中距离到远距离的连续清晰视力，同时保持较低的视觉干扰发生率。这种设计有助于减轻老花眼的影响，让患者在多种距离上都能有更好的视觉体验。

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百多力

心血管龙头百多力（Biotronik）成立于1963年，专注于心血管和血管内治疗解决方案的研发、制造和分销。公司总部位于德国柏林，在100多个国家和地区设有代表处，为数百万心血管病及慢性病患者提供产品和服务。百多力的产品管线涵盖了多个领域，包括心脏节律控制、电生理学和血管介入等。

获奖原因：

2024年2月，百多力宣布，其自主研发的镁合金可吸收冠脉支架Freesolve™ 可吸收镁支架（Freesolve™ RMS）已正式获CE认证批准上市。百多力的Magmaris^® 是全球首款上市的可吸收金属支架，基于Magmaris^® RMS的优异的临床表现，百多力在Magmaris^® RMS基础上进一步优化，第三代Freesolve™ RMS就此诞生。

Freesolve™ RMS以百多力专利镁合金材料BIOmag^® 作为支架骨架，实现了高机械性能与高生物相容性的完美融合，同时Freesolve™ RMS支架可供选择的尺寸范围更广，可有效满足不同血管解剖形态患者的治疗需求。Freesolve™ 采用了开放式细胞设计，具有六个冠状环和两个连接环；与第一和第二代镁合金可吸收冠脉支架相比，Freesolve™ 支架具有更好的可追踪性、递送性和流体动力学，这得益于其经过电化学抛光处理的圆滑边缘。该支架具有两个放射性标记，以便在影像学检查中进行定位，这些标记由硅覆盖以避免与镁合金发生电化学反应；并采用了与Orsiro支架相同的生物可降解聚乳酸（PLLA）涂层，涂层中含有西罗莫司药物。这种涂层的降解过程较长，可以持续超过24个月。

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AEYE Health

AEYE Health成立于2018年，是一家风投支持下的数字医疗初创公司，其开发的人工智能算法可针对各种疾病提供即时、完全自主的眼底图像护理点解读。旗舰产品 AEYE-DS 可实现糖尿病视网膜病变的护理点筛查，确保糖尿病患者能方便且定期接受筛查。在美国以外的市场，AEYE Health已通过其 AEYE-CS解决方案提供了覆盖 30 多种适应症的AI筛查系统，涵盖威胁视力和全身性疾病的适应症。AEYE Health 开发的基于人工智能的高精度诊断筛查解决方案能有效帮助初级保健提供者对患者进行现场筛查和诊断。

获奖原因：

2024年7月，人工智能视网膜成像和诊断领域的领先公司 AEYE Health 宣布，其全球首个用于便携式糖尿病视网膜病变筛查的全自动人工智能系统（AEYE-DS）获得了FDA批准。这也是 FDA 有史以来批准的第一个全自动眼科筛查人工智能系统。 

AEYE-DS 是唯一一种每只眼睛仅使用一张图像即可筛查患者的解决方案，成像率超过 99%，很少需要散瞳，因此可将诊断筛选过程压缩至1分钟。该设备将完全自主的人工智能与便携式手持设备相结合，引入了一种新的、经济实惠的筛查解决方案，有助于预防劳动年龄人口的失明，该产品操作简便，适合患者自主筛查和初级保健。

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Humacyte

Humacyte, Inc.（纳斯达克股票代码：HUMA）2004年成立，并于2020年7月1日在特拉华州注册，是一家在生物技术领域具有创新性的公司，致力于开发和商业化通用可植入的生物工程人体组织。

Humacyte的产品线包括一系列HAV产品，这些产品正在针对不同的适应症进行临床试验，包括血管创伤、血液透析通路、1型糖尿病治疗。

获奖原因：

2024年12月20日，Humacyte宣布，其SYMVESS（脱细胞组织工程血管）产品获得美国FDA批准。这是一种生物型人工血管，用于成人四肢动脉损伤的治疗。当需要紧急血运重建以避免即将发生的肢体损伤，且患者自体静脉移植不可行时，SYMVESS可以作为血管导管使用。

SYMVESS 脱细胞组织工程血管（ATEV）是一种创新的生物工程产品，它结合了组织工程技术和生物材料科学，旨在为血管替换和修复提供一种新的解决方案。该技术采用人的细胞在可降解的骨架材料上进行培养，随着骨架材料的降解，人的细胞逐渐替代，相当于在体外“培养”出一条血管。随后进行脱细胞处理，保留不会导致过敏和排异的细胞基质，后期可以置入人体。

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中国获奖企业（11家）（排名不分先后）

迈瑞医疗

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（简称“迈瑞医疗”）主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像。公司总部设在中国深圳，在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的约40个国家设有53家境外子公司；在国内设有22家子公司、30余家分支机构。

获奖原因：

2024年11月，NMPA批准了迈瑞医疗的“超声诊断系统”创新产品注册申请（注册证编号：国械注准20243062383）。作为国内首个以临床科研为导向的超声诊断系统，Resona Y·盘古正式发布。

Resona Y·盘古影像诊断设备由前沿创新技术、科研实验平台和数据管理分析三大核心模块组成，集合了超声成像与光声成像（PAI）两种先进技术，致力于提供更精确、更全面的临床影像信息。其特点包括高分辨率与高对比度、深度穿透与无创检测、实时智能分析和多模态成像融合。作为迈瑞在影像诊断领域的一项突破性创新，该产品不仅具有传统超声的优势，还通过引入光声成像技术，极大地拓宽了其应用范围，提升了诊断的精准度和深度。

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微创医疗

上海微创医疗器械（集团）有限公司（简称“微创医疗”）于1998年成立于中国上海张江科学城，上市商品覆盖心血管及结构性心脏病、脑血管神经调控机接口、大血管生命支持与外周、电生理及心律管理系统、医疗机器人数字化医疗、妇科泌尿科消化科医疗、关节脊柱创伤运动医学、眼科呼吸道与家庭医学、癌症治疗患者生命保障、内分泌体内外诊断生殖、合成生物再生医学焕活、功效护肤整容塑形医美十二大业务集群。

▲全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb^®（火鹮^®）

获奖原因：

2024年7月30日，微创医疗自主研发的全球首款新一代生物全降解可吸收心脏支架Firesorb^®（火鹮^®）正式获得NMPA的上市批准。

Firesorb^®是首款厚度可降至与金属支架同级别而保持同等强度的靶向可吸收支架，由药物支架和输送系统组成。支架由支架基体、显影标记、药物涂层三部分构成，支架基体材料为左旋聚乳酸（PLLA），在支架近远端各有一个显影标记物，雷帕霉素药物涂层喷涂于支架外表面单面。输送系统为快速交换式球囊扩张导管。

该产品经辐照灭菌，一次性使用，改善冠状动脉腔内直径，适用于冠脉原发病变导致的缺血性心脏病患者。该产品采用了单面药物涂层技术，通过点涂工艺仅在支架外表面涂敷药物，支架杆侧面及内表面无药物涂层，提高了药物利用率，有利于血管内皮化进程。

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心擎医疗

心擎医疗（苏州）股份有限公司（简称“心擎医疗”）成立于2017年，由国家级人才工程入选者、国际机械循环辅助协会（ISMCS）首位华人委员、苏州大学特聘教授徐博翎博士领衔，致力于打造新一代急重症场景下的生命支持平台，现已有4款重磅产品线：世界最小介入式人工心脏、国内第一款体外全磁悬浮人工心脏、新一代便携式ECMO系统以及温血器官转运平台。自成立以来，心擎医疗已成长为国内生命支持领域产品线最全、研发进度最快的公司之一，在高端生命支持领域已经初步构建起了自主研发的护城河。

获奖原因：

2024年5月，NMPA批准了心擎医疗研发、生产的“体外心室辅助系统——MoyoAssist^®”产品注册申请，注册证编号为体外心室辅助设备“国械注准20243100773”、体外心室辅助泵头及管路“国械注准20243100774”。MoyoAssist^® 是国内首个拥有全磁悬浮技术的体外心室辅助设备及专用耗材，本次获批上市代表国产高端医疗器械的又一新突破。

MoyoAssist^® 是一款提供中短期体外心室辅助的全磁悬浮离心泵，可用于心力衰竭、心源性休克等需要临时提供心脏泵血功能的急重症。该产品采用全球先进计算流体力学技术与全磁悬浮技术，保证血液相容性，能提供长达30天的支持时间，支持多种模式，包括心外科术后体外循环无法撤机、过渡到心脏功能恢复、过渡到其他长期替代治疗的患者。

这款体外磁悬浮人工心脏 MoyoAssist^® Extra-VAD 是我国自主研发，采用全磁悬浮离心泵，无机械轴承，大幅降低溶血和血栓的形成，具有轻便易转运、支持时间长等优点，并在临床上实现了微创插管术式，将全磁悬浮离心泵与微创手术巧妙结合，有望成为一个更有前景的临床治疗方式。

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启明医疗

杭州启明医疗器械股份有限公司（简称“启明医疗”，股票代码：02500）成立于2009年，是中国领先的心脏瓣膜微创介入治疗领域龙头企业，致力于结构性心脏病领域创新医疗器械的开发及商业化。启明医疗是中国第一个获批上市的TAVR产品、中国第一款具备可回收功能的TAVR产品、中国第一个获批上市的TPVR产品、第一个登录欧盟市场的中国心脏瓣膜器械、第一个在海外设立全球心脏瓣膜创新中心的中国企业。目前，启明医疗已建立了一个全面的结构性心脏病整体解决方案，覆盖主动脉瓣、肺动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣等心脏瓣膜疾病，肥厚性心肌病，高血压肾动脉去交感神经消融术以及手术配套产品等完整管线。

获奖原因：

2024年4月，启明医疗自主研发的经导管人工肺动脉瓣膜系统 VenusP-Valve 以及 VenusA-Pro 经导管主动脉瓣膜置换可回收输送系统获墨西哥批准上市。标志着Venus系列产品加速在国际市场开拓，将进一步推动和完善公司的全球化布局。

VenusA-Pro 是 VenusA-Plus 的升级产品，在保证径向支撑力的同时兼具精进的过弓性能，胶囊头端超弹性材料设计，提升术中操控性；对合缘对齐轴向显影标记，充分保护冠脉。VenusA-Pro于2022年5月获得NMPA的上市许可，启明医疗也成为国内首家拥有三款TAVR产品的公司，丰富的产品管线为医生和患者提供更优的治疗选择，并有助于稳固市场领先地位。VenusP-Valve于2023年7月获美国FDA批准IDE申请，可开展关键性临床研究，成为首个在美国获批临床研究的中国产人工心脏瓣膜产品。

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臻亿医疗

臻亿医疗成立于2019年，是一家专注于为心血管领域提供高端介入类医疗器械，且着重致死致残率高和国产空白疾病领域的综合性公司。公司业务覆盖心脏瓣膜、心衰、外周及冠状四大疾病领域，是国内唯一一家专精于解决血液流向问题的心血管介入平台化企业。2023年5月，臻亿医疗宣布完成超亿元人民币B轮融资。

获奖原因：

在心血管疾病领域，臻亿医疗已经积累了大量创新性强、实用度高且拥有自主知识产权的核心技术。截至目前，公司累计申请专利240项，80%为发明专利，40+PCT国际专利，在研项目超过15项。公司的Neo系列经导管瓣膜修复系统是国内首款进入大规模临床阶段且实现一鞘双瓣能力的产品，可同时应用于二尖瓣和三尖瓣修复治疗。此外，公司二尖瓣、三尖瓣缘对缘修复系统均通过国家创新医疗器械特别审查，且都已进入注册审批阶段。

2024年12月，臻亿医疗自主研发的外周血管内冲击波系统——DEEPQUAKE™ 经过国家药品监督管理局（NMPA）的审查获批上市，是我国第二款获国家药监局批准上市的国产同类产品，也是全球第三款上市的外周血管内冲击波产品。

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佳视诺德

无锡佳视诺德医疗科技有限公司（简称“佳视诺德”）成立于2021年，深耕眼科医疗领域，致力于创新与突破，专注于研发制造高品质、高精度、高安全性的眼科医疗器械，旨在实现进口替代，加速国内眼科医疗技术的发展。公司聚焦研发具有国际领先水平的玻璃体切割机及配套耗材，并不断拓展产品领域，现已涵盖玻切机、超乳机、人工晶体及准分子激光等多个方面产品。

▲佳视诺德双气路高速玻切头

获奖原因：

2024年9月，佳视诺德研发的一次性使用玻切头已获得国家药品监督管理局（NMPA）的上市批准，注册编号为国械注准20243161676。这是国内首款自主研制的国产化玻切头、也是全球第二个基础切速达到每分钟 10000 次的双气路玻切头，其研发成功标志着中国在玻切手术医疗器械领域达到了国际先进水平，打破国内寡头垄断的局面，降低相关手术费用，提高眼底疾病治疗率。

佳视诺德的一次性使用玻切头采用了双气路驱动设计，提供 23G（针头直径0.6毫米）、25G（0.5毫米）、27G（0.4毫米）三种规格的玻切头，切速涵盖 2500、5000、7500、10000cpm，并且兼容主流品牌的玻切机。全球领先的 10000cpm 切速能有效降低玻璃体视网膜牵拉力，降低手术并发症，是中国首款、全球第二款采用双气路驱动的玻切头。系统配备可开展 23G，25G+，27G+ 微创玻切术，满足不同微创手术需求，减少手术创伤。自动眼内压实时控制系统精度在 ±2mmHg 范围内，防止高灌注压导致的局部脉络膜或视网膜损伤。

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睿笛生物

杭州睿笛生物科技有限公司（简称“睿笛生物”）成立于2014年为欧美海归博士创建，拥有国际领先的纳秒级脉冲电场技术，可广泛应用于肿瘤消融、心血管与脑机接口领域，迄今为止是唯一一家获得“中美双创新”的该领域国内企业。

获奖原因：

睿笛生物凭借全球领先的下一代脉冲电场消融技术平台及硬件软件协同开发能力，已连续斩获十多项国家自然科学基金及多个国家重大科技专项支持。2024年11月，NMPA批准了杭州睿笛生物科技有限公司的“陡脉冲治疗设备”和“一次性使用陡脉冲消融针”两个创新产品注册申请。睿笛生物的纳秒级陡脉冲消融系统是全球唯一一款获得中国与美国双创新通道认证的恶性肿瘤消融产品（截至2024年12月）。

陡脉冲治疗设备由主机、电动悬臂机构、脚踏开关组成，与一次性使用陡脉冲消融针及连接线组配套使用。陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置，利用线性调制技术，通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲，具有电场强度高、脉宽短的特性，属于国内首创。与国外竞品相比，电场强度提高一个数量级，脉宽压缩2-3个数量级。

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安颂科技

北京安颂科技有限公司（简称“安颂科技”）成立于2017年，是一家专注于医疗行业高端生物陶瓷研发、生产和销售的国家级高新技术企业。公司以高端生物陶瓷核心技术平台为依托，在关节、脊柱、运医、齿科等领域持续深耕细作，国内唯一同时掌握氧化锆和氧化铝2种陶瓷材料生产技术的关节企业致力于高性能医用陶瓷的研发制造和产业化，历时6年实现了完全独立自主技术的国产陶瓷股骨头研究开发、临床试验、批量生产工艺摸索。

获奖原因：

2024年11月， NMPA批准了北京安颂科技有限公司的“氧化锆陶瓷股骨头”（国械注准20243132300）的创新产品注册申请。

氧化锆陶瓷股骨头为髋关节假体组件，由氧化锆陶瓷材料制成，与同企业同系列组件配合，适用于髋关节置换。产品采用高低温循环烧结技术，降低了烧结的高温温度，既为晶界扩散提供驱动力，又可避免高温温度过高引起的性能不佳问题。与金属股骨头相比，氧化锆陶瓷股骨头的化学惰性可有效避免金属离子释放，减少假体松动问题发生，同时还具有更好的生物相容性。

目前，安颂科技已累计获得2.56亿元股权融资，建立了完整的陶瓷材料生产线。公司已经申报了87篇发明及实用新型专利，其中22项发明专利和38项实用新型专利已经获得授权。

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永川科技

杭州永川科技有限公司（以下简称“永川科技”）成立于2012年，是一家集数字化医疗电子产品的研发、生产、销售和服务于一体的国家级高新技术企业。公司核心技术电阻抗断层成像（EIT）、磁感应断层成像（MIT）是由空军军医大学（原第四军医大学）转化而来，掌握自主知识产权及多项发明专利，技术水平领先。

▲永川科技脑电阻抗成像仪MH-200

获奖原因：

永川科技致力于创新医疗器械的研发，目前已有两个产品获批NPMA。

EH-300脑部电阻抗断层成像仪，作为浙江省创新二类医疗器械，专注于神经外科及心脏外科的高风险手术场景，为脑组织灌注状况提供精准监测。

MH-200以非接触方式测量人体脑部电阻抗分布，是一款磁感应电阻抗成像（MIT）产品，可快速检测已有病灶也可无创监测病情进展，提供二维图像和一维指标供医生诊疗。目前，全球市场采用相似原理的产品仅有美国的Cerebrotech Fluids Monitor CMS-5000（VISOR），其在2019年被美国克利夫兰医学中心评为“年度世界十大医疗创新产品”，但仅提供左右差异性的一维指标。

此外，公司还在研发ECL-100胸部电阻抗断层成像仪，预计获得注册证后，将作为德国德尔格PulmoVista 500的国产替代品，进入肺通气功能监测市场。

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导向医疗

上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向医疗”）创建于2004年，坐落于张江科学城，是一家专注于肿瘤学微创伤医疗领域，研发、生产和销售为一体的高新技术企业。公司自成立以来，始终坚持自主技术创新，研制成功多款技术先进的肿瘤微创伤治疗设备，提供呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统等诊疗一体化解决方案，涵盖肿瘤经皮介入、经自然腔道介入、手术导航和微创外科等多个领域。秉持自主技术创新，现拥有国家专利授权近二百项，国外专利授权二十余项，获评“国家知识产权优势企业”。 

获奖原因：

2024年2月，导向医疗研发的红袖刀^®一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备，经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首款商业化应用的经支气管周围型肺部肿瘤冷冻消融器械。

红袖刀^®一次性冷冻消融针（经支气管）专为肺部肿瘤设计，可利用人体自然腔道（呼吸道），经支气管镜引导直达病灶，可有效避开肋骨、肩胛骨等结构障碍，安全顺利地到达经胸壁治疗的盲点，同时不损伤皮肤、胸壁、胸膜、叶间裂和血管等，因此并发症更少，具有微创、恢复快、安全、疗效确切、可重复等优点，为原发肺癌、肺转移瘤、术后复发、多发肺部肿瘤、不耐受或拒绝外科手术、心肺功能受限的患者提供了全新的治疗方式。

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硅基仿生

深圳硅基仿生科技股份有限公司（以下简称“硅基仿生”）成立于2015年，是一家集成了植入式医疗硬件技术和人工智能算法技术的高科技企业，总部设立于深圳，在洛杉矶、济南设有研究中心。公司规模超500人，核心团队由清华、北大、加州理工、普林斯顿、华盛顿大学等名校理工科科学家带领，主要项目包括持续葡萄糖监测系统（CGM）、糖尿病视网膜病变眼底图像辅助诊断软件（AI-DR Screening）、植入式视网膜电刺激器RPS60、半自动巡航磁控胶囊胃镜系统、糖尿病数字疗法等，在多个细分领域打破国外技术垄断，引领基础学科与行业技术发展。

获奖原因：

公司核心产品硅基动感GS1持续葡萄糖监测系统（CGM）于2021年11月通过国家创新医疗器械特别审批程序审批，获得第三类医疗器械注册证，并成功开始商业化。该产品可以给使用者提供连续、全面、实时、可靠的全天血糖信息，是中国第一款基于二代葡萄糖传感器原理开发的，实现免指血校准的血糖监测高端医疗器械产品。

2022年，硅基动感GS1商业化首年便以1.5亿元的销售成绩成功赶超美敦力，跃居中国CGM市场排名第二位、国产品牌第一位的成绩。2023年，以5.6亿元的销售额再次登顶国产CGM销量榜首，且远超国产其他品牌。2024年，硅基动感双11期间首次实现CGM单品类过亿元的销售额，充分引领了国内CGM行业的快速发展。

截止目前，硅基动感已在全国超3700家医疗机构正式入院使用，推动了动态血糖监测技术在临床标准化应用的进程，促进了糖尿病精准诊疗技术的发展。

来源：思宇MedTech