日前，国务院办公厅对外发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（以下简称《意见》），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，为我国医药行业发展设定了2035年的远景目标。

据南方医药经济研究所测算，2023年我国医疗器械整体行业营收达1.31万亿元，2014-2023年均复合增长率为10%，显著高于医药工业整体增速。截止2023年底，我国医疗器械生产企业总数为32313家，三类医疗器械生产企业3049家。

《意见》将给我国的３万多家器械生产企业带来哪些方面的影响？如何引导万亿医疗器械产业进一步高质量发展、构建具有全球竞争力的创新生态？

国家药监局统计显示，2024年，我国创新医疗器械获批上市数量有65个。自2014年，国家药监部门设置创新医疗器械快速审批通道以来，我国创新医疗器械产品数量至今已经突破300个。企业创新热情日益高涨，产品上市速度不断加快。如国产质子、重离子治疗系统、体外膜肺氧合系统等高端医疗器械更是实现了从零到多的变化。

“党中央、国务院围绕药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展的一系列政策措施全面落实的基础上，新做出的更全面、更深入、影响更深远的接续改革。”中国医疗器械行业协会高级顾问江德元告诉记者。《意见》准确把握医药产品是特殊商品，医药产业是新质生产力代表性产业的特点，通过一系列的科学监管手段进一步鼓励医疗器械创新、优化医药产品全过程风险管理，必将有力的推进产业创新发展、高质量发展的同时，有效提升公众用药用械安全可及水平。

中国药品监管研究会医疗器械监管研究专委会主任委员王兰明分析，《意见》明确提出要运用标准、审评审批、检查检验、检测评价等政策工具，全力推动产业发展。针对具有重要价值的创新产品，提供个性化辅导。同时，进一步完善知识产权保护相关制度，加快药品医疗器械原创性成果专利布局，提升专利质量和转化运用效益。通过支持创新产品推广使用等措施，从制度上鼓励激发创新活力。

创新医疗器械既是临床诊疗空白工具的补充,也意味着对现有技术的突破。创新的技术、多学科交叉带来的复杂度，包含许多不确定因素。如何让临床更快用上又能更好地保障患者的权益？

 《意见》的第二部分第１小节提出，“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”要求，审评审批资源更多向临床急需的重点创新药和医疗器械倾斜，在临床试验、注册申报、核查检验、审评审批等全过程加强沟通交流，提供个性化指导。

 “这一措施此前已在国家药监局的注册审评中作为工作要求施行了。联影在研的多个创新医疗器械产品都获得了审评中心及分中心的提前介入和全程指导。”上海联影医疗科技有限公司副总裁汪淑梅告诉记者，联影此前研发首款全身高场磁共振系统时，在前期研发和注册申报过程中，都得到了器审中心多位审评专家的专业指导和专场指导，让企业获益匪浅。“由于超高场场强的特殊性，5T MR在标准适用和射频安全问题上与传统MR有着明显差别。这也一直是国内外MR厂商研发和注册申报资料的难点和重点。”问题的解决，对于该款产品后续进行FDA、CE申报，准备注册资料奠定了扎实的基础。“联影集团目前已有9款产品通过创新医疗器械通道获批上市，大大缩短了上市周期，使得这些创新的产品可以及早投放到临床机构，真正造福百姓。”

王兰明表示，此次《意见》还更加关注满足临床实际需求，例如，文件提出要加快临床急需产品审批上市，加快罕见病用产品审评审批等措施。探索由特定医疗机构先行进口未在境内注册上市的临床急需罕见病用药品医疗器械。鼓励高水平医疗机构自行研制使用国内尚无同品种产品上市的罕见病用诊断试剂。

同时，《意见》明确对临床急需的医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。这些都在国务院此次的文件中，被具体的列出，体现了政策的精准。

改革亮点贯穿了产品全生命周期——从对创新的引导和支持，到审评审批的全面提速，再到监督检查效率的提升，以及对于医药产业扩大对外开放合作的支持，这些举措将进一步激发整个医疗器械行业的创新意识、创新思维和创新活力。汪淑梅说。

《意见》明确，在检查检验方面，畅通创新医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需医疗器械实行即收即检；提高医疗器械监督检查效率，对同时生产第一类医疗器械的第二类、第三类医疗器械生产企业，开展合并检查。

“企业不仅需要有创新优先这样的政策来加快技术成果的转化，也需要这样的小举措助力企业的提质增效，降低企业的运营成本，促进企业实现可持续发展。”汪淑梅告诉记者，对于像联影这样规模的企业来说，每次审核涉及十几个部门。不过，改变已经开始了，自２０２３年起，药监部门推出的新举措，全年为企业减少了超过２０次的检查。“药监局这种在监管中考虑服务，在抓安全中兼顾企业发展的做法, 真正体现了习近平总书记所倡导的‘科学化和法治化’监管精神。”

“改革的效果是越来越优化，越来越简化，提高了效率，降低了成本，守住安全底线的同时，加快产品上市。”中国医疗器行业械协会高级顾问江德元告诉记者，医疗器械的安全性是监管的红线。经过多年的建设，我国医疗器械的监管能力、监管人员水平、企业的守法意识、合规水平、质量保证能力都有了全面的提升，随着科学技术的进步，在确保产品安全有效的同时，可以合理地减少此前设置的安全冗余量，进一步提高行政效率。

“近年来，我国已发布了2000多项医疗器械国家标准和行业标准，这些标准为医疗器械研发创新提供了具体的指导和评价工具，提高了创新研发的成功率和效率。”王兰明表示，此外，聚焦高端医疗装备、新型生物材料等高新技术领域和战略新兴领域，为满足产业发展和监管对标准的迫切需求，及时启动标准制修订快速程序，紧急立项、快速制定、及时发布。2024年通过快速程序批准2项采用脑机接口技术的医疗器械相关行业标准立项，鼓励相关产品研发创新，推动产业高质量发展。在医用软件、手术机器人等领域，我国也先后制定了一系列标准，对相关产业的发展发挥了重要的推动作用。

《意见》明确，发挥标准对医疗器械创新的引领作用，深入推进国家医疗器械标准提高行动计划，优化医疗器械标准体系，研究组建人工智能、医用机器人等前沿医疗器械标准化技术组织。加强中医医疗器械标准制定。

《意见》还提出，要深入推进IMDRF、GHWP等国际通用监管规则转化实施，对标国际监管先进水平，优化进口产品审批。

“国家药监局继续推动全球医疗器械监管的协调趋同与相互信赖，政企协同起草和参与国际标准，同时将我国在人工智能医疗器械、临床评价等方面的监管法规和良好实践，能够以更加多样化的方式和途径被推广到海外更多的国家和地区，从而促进国家间的医疗器械监管互认，助力我国医疗器械出海。”汪淑梅说，企业要勇敢地走出去，理解当地客户的诉求和痛点，并练好内功，包括建立全球化法规能力、市场营销能力、服务能力。

《意见》明确，优化境外转境内生产的审评审批流程，支持外商投资企业把原研药品和高端医疗装备等引进境内生产。拓宽出具药品、医疗器械出口销售证明的范围，对具备资质的企业按照生产质量管理规范生产的药品、医疗器械，无论是否已经在我国注册上市，均可出具出口销售证明，支持我国医药产品走向国际市场。

来源：经济医药报