为进一步引导医疗器械真实世界研究的规范开展，国家药监局器审中心组织制定了《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2024年1月10日

来源：国家药品监督管理局