中国医疗器械行业协会 - 马斯克旗下脑机接口公司宣布重磅消息，首次人体临床试验获FDA批准

近日，埃隆·马斯克旗下脑机接口公司Neuralink震撼宣布：脑机接口实验的首次人体临床研究，已获美国食品和药物管理局（FDA）批准。

马斯克的脑机接口梦，又到达了一个新的里程碑。这意味着其可以启动人体临床研究，这对于人类医学发展来说具有重大意义。

与其他脑机接口公司不同，Neuralink主攻的是可植入式脑机接口方向，需要将其N1产品放入人头颅内，并进行缝合，操作难度较大，安全风险也更高。

也因此，FDA对Neuralink提出的人体临床研究申请也更加严苛。据消息人士透露，FDA曾在2022年年初驳回了Neuralink提出的人体临床研究申请。

果壳网CEO姬十三激动评论道：这是脑机接口领域的一大步！碳基+硅基融合有望了，或许，5-10年内就能实现。

Neuralink公司在社交媒体上发文称：“我们激动地宣布，FDA已经批准我们启动首个人体临床试验。这是Neuralink团队与FDA在密切合作中取得的惊人成果，代表着重要的第一步，我们的技术可以在未来帮助许多人。”

专注于两个应用

“（公司）已获得FDA的批准，将启动首次脑植入物人体临床研究。”Neuralink在北京时间5月26日发布的声明中重磅宣布。

Neuralink表示，该临床试验尚未开始招募参与人员，但将很快发布更多相关信息。公司称：“这是Neuralink团队与FDA密切合作的令人难以置信的工作成果，代表着重要的第一步。”

据悉，2019年以来，马斯克曾多次预测，Neuralink将很快获得FDA批准进行人体试验，但该公司的申请曾在2022年初被拒绝。

据马斯克介绍，Neuralink的设备可将大脑信号转化为行动，将首先专注于两个应用：一是恢复人类视力，二是帮助无法移动肌肉的人控制智能手机等设备，甚至恢复脊髓受损者的全身功能。

曾在动物实验上引发轰动

“在很多方面，它就像你头骨中的Fitbit（美国公司一种可穿戴式智能设备产品），带有细小的电线。”马斯克曾如此介绍Neuralink设备。该设备依靠多达1024根直径为5微米的导线“缝合”到患者的大脑灰质中，以形成与周围神经元的连接，提供大脑电发射的高分辨率采样，并在模拟电脉冲和数字计算机代码之间进行转换。

Neuralink主要开发人脑与机器的接口，将人类与计算机连接起来。该公司2019年首次宣布在猴子身上测试其设备。第二年，他们展示了一头植入其设备的猪，并对设备进行了一些设计更改。

2021年，Neuralink发布了一段视频，展示一只植入其设备的猴子通过心灵感应玩电子游戏，引起巨大轰动。猕猴的大脑被植入了硬币大小的脑机接口设备。设备上嵌有超过2000个电极，而设备被植入的位置正是负责控制手臂神经的区域。

起初，研究团队先是教会了猕猴使用游戏手柄玩游戏，并通过金属吸管中的香蕉奶昔对其进行鼓励。在此期间，借助蓝牙技术，脑机接口设备在计算机上记录下猕猴大脑的神经元激活情况，供AI系统进行深度学习，最终形成对猕猴手臂动作的预测。

仅在短短三分钟的学习后，研究团队断开了游戏手柄与电脑的连接，在没有手柄的情况下，猕猴“仅凭意念”便能控制光标，继续游戏。

马斯克的艰难求索

此次Neuralink获得FDA的批准，可以说是给脑机接口事业画了个冒号。

Neuralink成立于2016年，吸引了一些顶级神经科学家加入，Neuralink一直致力于开发一种小型设备，将人脑和计算机相连，这个设备由电极线组成，放置设备需要钻入颅骨。Neuralink希望，能用这种设备帮助瘫痪或创伤性脑损伤的人，仅使用思想就能进行通信、控制计算机。

按照马斯克的说法，这一实验证明了距离实现“全脑接口”（Whole Brain Interface），即让人类所有的神经元和AI载体连接的目标更近了一步，对于帮助渐冻症、帕金森综合征、阿尔兹海默症等神经系统疾病患者具有很大潜力。

而马斯克最终的星辰大海，是希望用脑机接口让人类跟上AI的脚步。

通常情况下，当FDA拒绝一个临床试验的申请时，它会愿意详细地解释为何认为该试验计划不足。

Neuralink能在相对短的时间内解决联邦监管机构的关注点，这对公司来说是一个积极的信号。

多个小部件和电线可能在大脑中移位，而这会造成损害。

如果连接到电池电流的设备的任何组件发生故障，电流也可能会损害脑组织。

甚至还有设备过热的问题，而在允许测试之前，这些错误和问题都需要一一克服。

对于患有衰弱疾病的人来说，这种技术的突破都代表着潜在的希望。但将异物（更不用说大量异物）放入大脑，从根本上就是危险的。因为大脑非常非常柔软，非常脆弱，迁移的电线会诱发炎症，损害大脑关键区域的功能并让血管破裂。

不过无论如何，此次得到了FDA的人体实验获批，对于Neuralink是非常重要的一步。

已有先行者

目前，国际上植入式脑机接口公司中，进入人体临床试验阶段的有三家，分别是 Neuralink、Onward 和 Synchron。

美国科技公司Synchron却在脑机接口上的试验已经领先Neuralink一步。

这家公司早在2021年获得FDA批准，并在去年7月完成了美国「首例」脑机接口手术。

现在，Synchron已经招募了第一位患者进行了临床试验。Synchron的设备比Neuralink的设备侵入性更小，使用的技术也不同。

近来，Neuralink也一直没闲着，在推特上不断更新关于脑机接口的一些进展。

比如，Neuralink的手术机器人使用先进的成像系统来检测大脑，在远离血管的地方插入电极线。

同时，工作人员还测试手术机器人每个高精度摄像头的准确性。

你能够看见机器人所做的精细过程。

使用动态机械分析仪对电极线进行疲劳测试，并识别其机械性能随时间的变化。

Neuralink团队在一起进行模拟实验，以快速测试，并改进手术。

虽然获得了FDA的批准，但脑机接口的大规模使用仍然遥远。前FDA官员、科罗拉多大学神经外科和生理学副教授Cristin Welle说，Neuralink的设备至少还需要5到10年，才能实现商业化。

或许，人机交互的下一个新纪元就快来了。

来源：新智元、智东西、医疗器械创新网

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