各有关单位：

        根据2023年指导原则编制计划，进一步做好相关产品的技术审评工作，我中心现已启动《体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则》、《人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则》及《ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则》的编制工作。现征集编制工作参与单位，邀请具有相关工作经验的境内外生产企业、科研机构、临床机构等积极参与。

        请有意向参与编制工作的单位填写参与单位信息征集表（附件），于2023年5月30日前以电子版形式报送我中心。邮件主题请以“XX指导原则+单位名称”的格式命名。

        联系人及联系方式：

        1.体外诊断试剂稳定性研究注册审查指导原则

        联系人：关红

        联系电话：010-86452594

        电子邮箱：guanhong@cmde.org.cn

        2.人MTHFR基因多态性检测试剂注册审查指导原则

        联系人：李鹏飞、郑生伟

        联系电话：010-86452877、010-86452541

        电子邮箱：lipf@cmde.org.cn、zhengsw@cmde.org.cn

        3.ALDH2基因多态性检测试剂注册审查指导原则

        联系人：龚雪蕊、程曦、方丽

        联系电话：010-86452593、010-86452580、010-86452538

        电子邮箱：gongxr@cmde.org.cn、chengxi@cmde.org.cn、fangli@cmde.org.cn

        附件：参与单位信息征集表（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2023年5月8日

来源：CMDE