为进一步规范PD-L1检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则》，现予发布。

        特此通告。

        附件：PD-L1检测试剂临床试验—结果重现性研究注册审查指导原则（下载）

国家药品监督管理局

医疗器械技术审评中心

2022年6月27日

来源：CMDE