2022年5月进口第一类医疗器械产品备案信息

序号

产品名称

备案号

备案人名称原文

生产地址原文

备案日期

状态

1

全自动微生物样本处理系统

国械备20220143号

BD Kiestra B.V.

730 Fountain Street North- Building 2&3 Cambridge, ON N3H 4R7, Canada

2022-05-31

有效

2

牙科抛光条

国械备20170122号

株式会社ジーシーデンタルプロダクツ

愛知県春日井市鳥居松町2丁目285番地

2022-05-31

变更

3

脊柱手术器械包

国械备20160225号

聯合骨科器材股份有限公司

新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓

2022-05-31

变更

4

膝关节手术器械包

国械备20160222号

聯合骨科器材股份有限公司

新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓

2022-05-31

变更

5

牙科种植用延长器

国械备20200258号

ORNAGHI LUIGI & C. S.n.c.

Via S. Margherita, 131 - 20861 BRUGHERIO (MB) - ITALIA

2022-05-31

变更

6

髋关节手术器械包

国械备20152076号

聯合骨科器材股份有限公司

新竹市東區科學工業園區園區二路五十七號一樓

2022-05-31

变更

7

基础外科手术器械

国械备20220142号

SURGICON (PVT) LTD

P.O.Box:No:244,Khadim Ali Road,Sialkot-Pakistan

2022-05-31

有效

8

免疫组化抗原修复缓冲液 BOND Epitope Retrieval Solution 1

国械备20150328 号

Leica Biosystems Newcastle Ltd

Second Avenue, Heatherhouse Industrial Estate, Irvine, KA12 8NB, United Kingdom

2022-05-31

变更

9

替代体

国械备20190662号

DENTIN IMPLANTS TECHNOLOGIES LTD

PO Box no. 10，Migdal Tefen Industrial Park ，Zone2，24959, Israel

2022-05-30

变更

10

种植手术工具

国械备20170621号

DENTIN Implants Technologies Ltd

Migdal Tefen Industrial Park, Zone 2, P.O.B 10, 24959,Israel

2022-05-30

变更

11

气腹针

国械备20160500号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-30

变更

12

口腔用其它器械

国械备20160313号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-30

变更

13

肛肠外科手术器械

国械备20160854号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-30

变更

14

显微外科手术器械

国械备20160312号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-30

变更

15

组织钳

国械备20220141号

Rebstock Instruments GmbH

In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany

2022-05-27

有效

16

持针钳

国械备20220140号

Rebstock Instruments GmbH

In Weiheräcker 7, 78589 Dürbheim Germany

2022-05-27

有效

17

样本稀释液 IMMULITE 1000 HCG Sample Diluent

国械备20160268号

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited

Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom

2022-05-27

变更

18

手动推床

国械备20161936号

福順興科技有限公司

臺南縣永康市東橋里中山南路471巷7弄9之6號1樓

2022-05-26

变更

19

基础外科手术器械

国械备20220139号

ASIA CARE + TECH

Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan

2022-05-26

有效

20

神经和心血管手术器械

国械备20220138号

ASIA CARE + TECH

Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan

2022-05-26

有效

21

牙科种植器械限深套

国械备20220137号

Osstem Implant Co., Ltd.

66-16，Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu, Busan, Korea

2022-05-26

有效

22

耳鼻喉科手术器械

国械备20160604号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

Burghof 14 51491 Overath Germany

2022-05-25

变更

23

耳鼻喉科手术器械包

国械备20200361号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

Burghof 14 51491 Overath Germany

2022-05-25

变更

24

手术刀

国械备20181020号

株式会社シャルマン

福井県鯖江市川去町6-8

2022-05-25

变更

25

空心钻

国械备20190162号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstr. 10, 41468 Neuss, Germany

2022-05-24

变更

26

螺丝起

国械备20170497号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

2022-05-24

变更

27

扭力扳手

国械备20170499号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

2022-05-24

变更

28

牙科骨磨

国械备20210248号

Hager & Meisinger GmbH

Hansemannstraβe 10, 41468 Neuss, Deutschland

2022-05-24

变更

29

骨科用电锯片

国械备20220135号

MEDICON eG

Gänsäcker 15 78532 Tuttlingen GERMANY

2022-05-24

有效

30

种植体安装辅助器械

国械备20181501号

Anthogyr SAS

2237 avenue André Lasquin, 74700 SALLANCHES FRANCE

2022-05-24

变更

31

泌尿肛肠科手术器械

国械备20220134号

ASIA CARE + TECH

Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan

2022-05-24

有效

32

妇产科手术器械

国械备20220133号

ASIA CARE + TECH

Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan

2022-05-24

有效

33

真空固定垫

国械备20220132号

KOHLBRAT&BUNZ Gesellschaft m.b.h

Loretostrasse 6–8, A-5550, Radstadt, Austria

2022-05-24

有效

34

腹部手术牵开器

国械备20152114号

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Dr.; Building A, Cincinnati, OH 45227, USA

2022-05-24

变更

35

腹部手术牵开器

国械备20160558号

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA

2022-05-24

变更

36

腹部手术牵开器

国械备20160469号

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA

2022-05-24

变更

37

显微手术器械包

国械备20161650号

Integra LifeSciences Production Corporation

见型号附页

2022-05-24

变更

38

神经外科手术器械包

国械备20170182号

Integra LifeSciences Production Corporation

生产地址列表 Manufacturing site list.docx

2022-05-24

变更

39

脊柱手术器械包

国械备20170198号

Integra LifeSciences Production Corporation

见型号附页

2022-05-24

变更

40

手术用头架

国械备20160179号

Integra LifeSciences Corporation

4900 Charlemar Dr., Building A, Cincinnati, OH 45227, USA

2022-05-24

变更

41

自动染片机

国械备20170935号

Biocare Medical,LLC.

4040 Pike Lane, Concord, CA 94520, United States.

2022-05-23

变更

42

耳鼻喉科手术器械

国械备20161455号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

Burghof 14 51491 Overath Germany

2022-05-20

变更

43

骨科手术器械

国械备20220131号

ASIA CARE + TECH

Prem Nagar Road, Sialkot Pakistan

2022-05-20

有效

44

耳鼻喉科手术器械

国械备20181443号

Spiggle & Theis Medizintechnik GmbH

Burghof 14 51491 Overath Germany

2022-05-20

变更

45

耳鼻喉科手术器械

国械备20160350号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestraße 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-19

变更

46

造口袋

国械备20162055号

Flexicare Medical Ltd

Cynon Valley Business Park, Mountain Ash,Mid Glamorgan, CF45 4ER, UK

2022-05-19

变更

47

鼻用钳

国械备20171213号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-19

变更

48

喉用手术器械

国械备20161518号

STEMA Medizintechnik GmbH

H.-E.-Bussestrasse 4 78333 Stockach  Germany

2022-05-19

变更

49

矫形外科（骨科）手术器械

国械备20160580号

Innomed, Inc.

103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.

2022-05-18

变更

50

全自动样品处理系统

国械备20220130号

株式会社エイアンドティー

〒023-1101 岩手県奥州市江刺岩谷堂字松長根63-2

2022-05-17

有效

51

髋关节手术器械

国械备20200250号

Brainlab AG

Olof-Palme-Straße 9, 81829 München, Germany

2022-05-16

变更

52

肌电导联线

国械备20220129号

 Ambu A/S

Lot 171, Jalan PKNK 3/8, Kawasan Perusahaan Sungai Petani, 08000 Sungai Petani, Kedah Darul Aman, Malaysia

2022-05-16

有效

53

组织染色机

国械备20171002号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5

2022-05-12

变更

54

冷冻切片机

国械备20180494号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5

2022-05-12

变更

55

包埋机

国械备20181719号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5

2022-05-12

变更

56

牙龈刀

国械备20161986号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-11

变更

57

骨刮匙

国械备20160360号

Innomed, Inc.

103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.

2022-05-11

变更

58

牙科用镊

国械备20170106号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

59

口角拉钩

国械备20161306号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

60

持针钳

国械备20161068号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

61

牙科用剪

国械备20161307号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

62

牙龈分离器

国械备20161065号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

63

牙刮匙

国械备20162063号

Storz am Mark GmbH

Emminger Straβe 39, 78576 Emmingen-Liptingen Germany

2022-05-10

变更

64

医用冷敷贴

国械备20181629号

德山製藥股份有限公司

嘉義縣民雄鄉福樂村中山路38號

2022-05-10

无效

65

硅橡胶复制材料

国械备20161887号

Müller–Omicron GmbH & Co. KG

Schlosserstraße 1,51789 Lindlar, Germany

2022-05-10

变更

66

胸腔心血管外科手术器械

国械备20180406号

Boss Instruments Ltd.

104 Sommerfield Drive,Gordonsville, VA22942,United States

2022-05-10

变更

67

骨科手术器械包

国械备20191054号

Innomed, Inc.

103 Estus Drive Savannah, Georgia, 31404,USA.

2022-05-10

变更

68

面中部和颅面骨创伤治疗和重建手术工具包

国械备20160728号

維綱生物科技股份有限公司

新竹縣湖口鄉鳳山村光復路58-1號3樓

2022-05-10

变更

69

医用退热贴

国械备20171169号

新タック化成株式会社

香川県三豊市豊中町上高野4148番地

2022-05-09

变更

70

口垫

国械备20180645号

Hager & Werken GmbH & Co.KG

Ackerstraße 1. D-47269 Duisburg Germany

2022-05-09

变更

71

橡皮障

国械备20160654号

HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland

2022-05-09

变更

72

菌斑显示液

国械备20160587号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland

2022-05-09

变更

73

吸唾管

国械备20161144号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstraβe1.D-47269 Duisburg Germany

2022-05-09

变更

74

吸唾管

国械备20161779号

HAGER ＆ WERKEN GmbH & Co, KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland

2022-05-09

变更

75

菌斑指示剂

国械备20151904号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland

2022-05-09

变更

76

口角拉钩

国械备20151672号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland

2022-05-09

变更

77

牙科开口器

国械备20151659号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg Deutschland

2022-05-09

变更

78

消毒刷

国械备20161875号

Hager & Werken GmbH & Co. KG

Ackerstr. 1 47269 Duisburg,Deutschland

2022-05-09

变更

79

营养琼脂培养基

国械备20220128号

Liofilchem S.r.l.

Via Uruguay, 64026 Roseto degli Abruzzi (TE), ITALY

2022-05-09

有效

80

CD25检测试剂

国械备20220127号

BioLegend, Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2022-05-07

有效

81

CD71检测试剂

国械备20220126号

BioLegend, Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2022-05-07

有效

82

CD71检测试剂

国械备20220125号

BioLegend, Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2022-05-07

有效

83

CD2检测试剂

国械备20220124号

BioLegend, Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2022-05-07

有效

84

CD127检测试剂

国械备20220123号

BioLegend, Inc.

8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121

2022-05-07

有效

85

DAB染色液

国械备20220122号

Agilent Technologies, Inc.

1170 Mark Ave.  Carpinteria, CA 93013 United States

2022-05-07

有效

86

测瓣器套件

国械备20210033号

On-X Life Technologies, Inc.

1300 East Anderson Ln, Bldg B, Austin, Texas 78752, USA

2022-05-07

变更

87

血细胞分析用溶血剂

国械备20220121号

Beckman Coulter, Inc.

Lismeehan O'Callaghan's Mills Co. Clare Ireland

2022-05-06

有效

88

微生物样本前处理系统

国械备20181189号

Copan WASP s.r.l.

Via F. Perotti, 18, 25125 Brescia, Italy

2022-05-06

变更

89

手术体位垫

国械备20220120号

ESSEBI MEDICAL S.R.L.

Strada Campo del Fiume 84 47896 Faetano - RSM

2022-05-05

有效

90

磷酸盐铸造包埋材料

国械备20180774号

Vericom Co., Ltd

48，Toegyegongdan 1-gil，Chuncheon-si, Gangwon-do, 200-944,Republic of KOREA

2022-05-05

变更

91

自动染片机

国械备20170411号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75番地の5

2022-05-12

无效

92

染色机

国械备20161125号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75－5

2022-05-12

无效

93

组织脱水机

国械备20161922号

サクラ精機株式会社

長野県千曲市大字鋳物師屋75－5

2022-05-12

无效