2020年10月19日,在第83届CMEF开幕首日,中国医疗器械行业协会联合武汉致众科技股份有限公司举办的“第六届注册核查与上市后监管高峰论坛(体外诊断专场)”顺利召开!此前,致众已在北京、上海、昆明和武汉等地举办过五届医疗器械注册核查与上市后监管系列高峰论坛,吸引千余位观众与会,成为业界最具口碑的注册核查相关主题活动。
体外诊断产品作为医疗器械领域发展速度最快、势头最好的细分行业,倍受医院、投资者和企业的关注,而近两年来国内诊断试剂新法规频发,监管态势加剧从严,体外诊断试剂企业在产品转化过程中出现了诸多共性问题。2020年疫情爆发,新冠检测试剂进入大众视野,众多体外诊断相关企业加入新冠检测试剂的研制队伍中;另一方面,NGS、数字PCR等创新技术成为体外诊断新热点。为帮助医疗器械相关生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平,中国医疗器械行业协会特联合致众举办本次论坛。
致辞
中国医疗器械行业协会秘书长 徐珊
体外诊断试剂参考品的建立
中国食品药品检定研究院 曲守方
法规指导下的体外诊断试剂开发与注册
致众科技常务副总 蔡从利
体外诊断试剂临床核查要点及应对策略
致众科技临床事业部总监 方坤
后疫情时代的医疗器械产业发展
上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长 林森勇
基于NGS测序技术的产品注册要点与创新
华大基因资质部总监 周梅珍
数字PCR技术及在体外诊断应用中的研究进展
中国医疗器械行业协会秘书长 徐珊
体外诊断试剂参考品的建立
中国食品药品检定研究院 曲守方
法规指导下的体外诊断试剂开发与注册
致众科技常务副总 蔡从利
体外诊断试剂临床核查要点及应对策略
致众科技临床事业部总监 方坤
后疫情时代的医疗器械产业发展
上海市药品监督管理局医疗器械监管处处长 林森勇
基于NGS测序技术的产品注册要点与创新
华大基因资质部总监 周梅珍
数字PCR技术及在体外诊断应用中的研究进展
新羿生物销售副总裁 班贵宏
关注我们的微信公众号
获得更多资讯