二、日程安排

        二、讲师介绍
        贾凇云
        美敦力（上海）管理有限公司后市场质量经理，高分析材料专业，从事上市后质量、法规工作近7年。对于后市场风险管控、不良事件等法规有深入理解。熟悉中国、美国、欧盟等国家上市后法规要求，参与多起行业指南的撰写。
        李道成
        致众法规事业部经理武汉大学生物科学学士，发酵工程硕士。负责产品设计-研发-生产全流程方案规划与进度把控，全力推动了企业数十类产品成功上市。在致众曾先后主导数十家从事可吸收骨科植入产品、动物源性骨科材料、人工血管、血液透析类产品、血管栓塞类产品、组织工程类产品、含药器械、敷料、导管等高分子耗材以及有源无菌等医疗器械企业创新项目申报、产品注册、质量管理体系构建。拥有扎实的医疗器械产品注册、项目申报经验，专业的医疗器械产品研发、检测技术功底，高效的质量管理体系规划、构建能力。
        史国齐
        致众检测事业部总监，四川大学生物医学工程硕士，多年来专注高端医疗器械产品，曾担任某国际医疗设备研发制造厂商产品工程师，主导高端监护仪、除颤仪、中央监护系统等医疗器械设备的风险分析、技术法规、临床试验、质量管理、软件信息集成等流程体系的建立，积累了丰富的医疗器械产品全生命周期规划经验。主持并参与了体外诊断试剂、人工血管、人工心脏、除颤仪等数十例国外进口产品及海归创新创业项目产品注册、质量管理体系构建，主持致众医疗器械检验研究院的总策划与建成。对国内外医疗器械产品注册技术资料撰写、流程规划、问题分析见解独到，医疗器械检验检测经验丰富。
        上官红梅
        海河生物医疗集团合规部经理20余年医疗器械行业从业经验，从事质量、法规相关工作10余年。熟悉中国、美国、欧盟、加拿大、巴西医疗器械法规及质量体系要求，对于ISO13485标准的各个版本有深入理解及实际贯彻的经验，曾为国内外知名医疗器械企业提供质量体系现场辅导， 协助顺利通过质量体系认证。
        四、参会对象
        1. 医疗器械生产企业从事注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；
        2. 科研单位从事医疗器械创新研发与管理的相关人员；
        3. 创新创业团队或个人；
        4. 医疗机构从事医疗器械临床试验及质量监管工作的相关人员；
        5. 从事医疗器械项目投资、临床及注册咨询服务等有关人员。
        五、时间·地点
        时  间：2019年12月27日-28日     26日全天报到
        地  点：上海曙光薇酒店（虹桥枢纽店）
        费  用：大床/标间380元/晚
        路  线：
        1. 虹桥火车站、虹桥机场：乘坐173路公交车金耀路鹤霞路方向到华江路爱特路站下，步行即到酒店。（直接打车约30元）;
        2. 上海南站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。（直接打车约70元）；
        3. 上海火车站：乘坐地铁3号线到金沙江路站下，换乘地铁13号线到金运路站（8号口出），步行即到酒店。(直接打车约60元)；
        六、缴费及账号
        1、会议费用：会员单位3200元/人，非会员单位3800/人。会议费包括（注册费、专家授课、资料费、午餐、培训证书等）。住宿统一安排，费用自理。
        注：非会员单位12月20日前报名,参会费按3200元收取。
        本次培训班限额100人，报满为止。
        付款方式：转账、汇款。
        2、收款账户：       
        账  户：北京联创嘉业文化发展有限公司
        账  号:  0200 2078 0920 0165 056
        开户行: 中国工商银行北京玉东支行  
        七、联系方式
        联系人：孙亚宾
        手  机：13552226832(同微信)
        电  话：010-59465799
        邮  箱：zgylqxhyxh@126.com
   

第一期“医疗器械不良事件与上市后监管
法规培训班”参会回执