国家食品药品监督管理总局2014年10月起对医疗器械产品注册提出了新的法规要求，较之原来的要求新的法规更科学、严谨、专业和全面。2016-2018年药监总局陆续出台并施行的飞行检查、临床核查让企业在产品上市前后均暴露出众多真实性和质量体系问题，责令停产整改和核查的比例近40%并有百余项产品注册阶段主动撤回。医疗器械产品质量问题频发，企业如何进行质量管理工作？医疗器械注册阶段，企业又该解决哪些重点问题？
为帮助医疗器械生产经营企业提高合规意识提升质量管理水平，中国医疗器械行业协会联合武汉致众科技股份有限公司已在昆明、上海和武汉举办过四届医疗器械注册核查与上市后监管系列高峰论坛，吸引千余位观众与会，成为业界最具口碑的注册核查相关主题活动。现定于北京国际康复及个人健康博览会期间举办“第五届医疗器械注册核查与上市后监管高峰论坛”，活动通知如下：
举办时间：2019年6月28日
举办地点：中国国际展览中心（静安庄馆）8号馆会议室D
主要内容
◎ 医疗器械技术审评要点与主要问题分析
◎ 境内境外医疗器械飞行检查情况与重点工作
◎ 新法规趋势下医疗器械产品注册要点分析
◎ 医疗器械注册检验展望与创新实践
◎ 全生命周期医疗器械不良事件监测管理
◎ 医疗器械领域中风险管理要求与技术工具的应用
活动议程
|
医疗器械上市全周期监管要点与政策解读 |
|
|
13:00- 13:20 |
现场签到 |
|
13:20- 13:25 |
开场&主办方及嘉宾介绍 |
|
13:25- 13:30 |
致辞 |
|
13:30- 14:00 |
医疗器械技术审评要点与主要问题分析 |
|
14:00- 14:30 |
境内境外医疗器械飞行检查情况与重点工作 |
|
14:30- 15:00 |
新法规趋势下医疗器械产品注册要点分析 |
|
15:00- 15:30 |
医疗器械注册检验展望与创新实践 |
|
15:30- 16:00 |
全生命周期医疗器械不良事件监测管理 |
|
16:00- 16:30 |
医疗器械领域中风险管理要求与 技术工具的应用 |
|
16:30 活动结束 |
|
组织机构
主办单位：
◈ 中国医疗器械行业协会
◈ 国药励展
协办单位：
◈ 武汉致众科技股份有限公司
媒体支持：
◈《中国医疗器械信息》杂志社
◈ 医疗器械创新网
活动报名与注意事项
1、本次活动为北京国际康复及个人健康博览会同期会议，不收取任何费用，需提前在展会观众注册通道注册，注册链接为：http://reed2.infosalons.com.cn/reg/crs19bj/registercn/start.aspx
2、活动报名：请标注“北京注册核查”为邮件主题并将 “单位全称、姓名、职务、联系方式、电子邮箱”信息发送至 axia@tacro.cn ，我们会在第一时间回复。
3、活动联系人：夏宇400-0087916转8043 17720547655（微信同号）
关注我们的微信公众号
获得更多资讯
京公网安备 11010502031898号
