为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械生产、经营质量管理体系，依据《医疗器械生产质量管理规范》和《药品医疗器械飞行检查办法》，落实医疗器械生产、经营质量管理常态化要求，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效，降低临床器械不良反应的发生率。
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于3月28-30日在北京举办“医疗器械生产、经营质量管理规范GMP/GSP”培训班，帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产、经营企业更好的理解和执行医疗器械质量管理规范的相关要求，提高企业人员解决实际问题的能力，满足企业发展的要求。并针对2018年11月24日发布的《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和2019年2月22日国务院批复的北京市医疗器械注册人制度试点、“允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展”的新政策进行解读，以及如何落实和规范医疗器械注册人委托生产质量管理体系。
会议信息如下:
一、主办单位:
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
支持单位:
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
上海先进医疗器械创新服务中心
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
医疗器械创新网
法荟（北京）医疗科技有限公司
承办单位:
北京联创嘉业文化发展有限公司
二、培训日程
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时间 |
内容 |
讲者 |
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3月29日 |
09:00-10:30 |
医疗器械飞行检查中常见的问题及案例分析 |
北京市药监局器审中心 |
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10:30-12:00 |
国家抽检中有源医疗器械说明书常见不合格及原因分析 |
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13:30-16:30 |
医疗器械生产企业的质量管理法规要求 GMP的重要性、GMP与ISO的区别 医疗器械生产质量管理规范具体要求和企业重点注意事项 |
曾桂华 |
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3月30日 |
09:00-12:00 |
生产企业质量管理控制应注意的问题及人员配置人员管理 如何合理有效建立符合规范的质量体系 |
曾桂华 |
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13:30-16:00 |
器械经营与经营质量管理规范合规重要性 GSP合规的关键控制点 如何建立有效的GSP合规体系 经营企业质量管理注意点 经营企业常见问题/易犯错误 准备GSP合规检查 案例分析 |
陈华 |
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16:00-16:30 |
问答互动 |
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1. 生产企业负责生产、研发、产品注册、质量法规等相关人员；
2. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员，质量、法规负责人；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。
四、时间·地点
2019年3月28日-30日 3月28日下午14:00开始报到
北京-山西大厦（北京市丰台区洋桥西里甲1号）
五、缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。3月20日之前报名3200元/人。
2、收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
六、联系方式
联系人：孙亚宾
手 机：13552226832（同微信）
电 话：010-59465799
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
2019年2月28日
“医疗器械生产·经营质量管理规范”
培训班参会回执
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通讯地址 |
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住宿天数： 天 住宿要求： ☐标间 ☐单间 |
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1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。 2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“医疗器械生产经营质量管理规范”培训班。 3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。 |
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开票名目 |
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开票明细 |
☐专 票 ☐普 票 |
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