为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械生产、经营质量管理体系，依据《医疗器械生产质量管理规范》和《药品医疗器械飞行检查办法》，落实医疗器械生产、经营质量管理常态化要求，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围，实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效，降低临床器械不良反应的发生率。
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于3月28-30日在北京举办“医疗器械生产、经营质量管理规范GMP/GSP”培训班，帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产、经营企业更好的理解和执行医疗器械质量管理规范的相关要求，提高企业人员解决实际问题的能力，满足企业发展的要求。并针对2018年11月24日发布的《天津市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》和2019年2月22日国务院批复的北京市医疗器械注册人制度试点、“允许北京市医疗器械注册人委托京津冀地区医疗器械生产企业生产医疗器械，助推“注册+生产”跨区域产业链发展”的新政策进行解读，以及如何落实和规范医疗器械注册人委托生产质量管理体系。
会议信息如下:
一、主办单位:
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
国家医疗器械产业技术创新服务联盟
支持单位:
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
上海先进医疗器械创新服务中心
苏州英诺迈医学创新服务有限公司
医疗器械创新网
法荟（北京）医疗科技有限公司
承办单位:
北京联创嘉业文化发展有限公司
二、培训内容
1.医疗器械生产、经营企业的质量管理法规要求
2.如何合理有效建立符合规范的质量管理体系
3.GMP的重要性和具体要求
4.GMP与ISO13485的区别
5.GMP生产车间的具体规范要求、建立标准及企业在建立GMP体系过程中常见问题、易犯错误和重点注意事项
6.企业质量管理控制日常应主要注意哪些问题和方面
7.2018年医疗器械飞检情况概述
8.飞检常发现的问题及企业如何应对飞检
9.GSP的重要性和具体要求
10. 医疗器械上市后的质量监管和不良事件的处理
11. 医疗器械注册人及委托生产质量管理体系要求
12. 案例分析与讨论
三、参会对象
1. 生产企业负责生产、研发、产品注册、质量法规等相关人员；
2. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员，质量、法规负责人；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。
四、时间·地点
2019年3月28日-30日 3月28日下午14:00开始报到
北京-山西大厦（北京市丰台区洋桥西里甲1号）
五、缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。3月20日之前报名3200元/人。
2、收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
六、联系方式
联系人：孙亚宾
手 机：13552226832（同微信）
电 话：010-59465799
邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
2019年2月28日
“医疗器械生产·经营质量管理规范”
培训班参会回执
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住宿天数： 天 住宿要求： ☐标间 ☐单间 |
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1、请您务必准确填写各项信息,以便制作代表证、通讯录等相关会务资料。 2、请您在回传此确认表后5个工作日内办理付款，汇款注明:“医疗器械生产经营质量管理规范”培训班。 3、付款后把汇款底单发送至zgylqxhyxh@126.com，款到后会邮寄正式发票。 |
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