为加强医疗器械质量监督管理，规范医疗器械生产、经营质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，国家食品药品监督管理总局2014年组织修订了《医疗器械生产质量管理规范》。2015年国家药监局公布了《药品医疗器械飞行检查办法》，将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围。2017年国务院发文(国发〔2017〕46号)，取消了GMP和GSP认证，使医疗器械生产、经营质量管理成为常态化要求，实现对医疗器械生产全过程控制，保障医疗器械安全有效，降低临床器械不良反应的发生率。
为帮助医疗器械生产、经营企业特别是无菌医疗器械和植入性医疗器械生产经营企业更好的理解医疗器械生产质量管理规范的相关要求，中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会定于11月30日-12月1日在上海举办“医疗器械生产经营质量管理规范GMP/GSP”培训班，提高企业人员解决实际技术问题的能力，从容应对各种核查和飞检。
会议信息如下:
一、 主办单位:
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
协办单位:
武汉致众科技股份有限公司
支持单位:
苏州医疗器械创新服务中心
天津医疗器械创新服务中心
承办单位:
北京联创嘉业文化发展有限公司
二、日程
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时间 |
内容 |
讲者 |
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11月30日 |
09:00-10:00 |
医疗器械生产企业的质量管理法规要求 GMP的重要性及GMP与ISO的区别 |
李道成 |
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10:00-12:00 |
医疗器械生产质量管理规范具体要求和企业重点注意事项 生产企业质量管理控制应注意的问题及人员配备 如何合理有效建立符合规范的质量体系 |
周玺 |
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13:30-15:30 |
GMP附录--无菌医疗器械解读、植入医疗器械解读 无菌/植入GMP规范的具体要求、建立标准、车间要求及易犯错误 |
周玺 |
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15:30-16:30 |
如何合理有效建立符合规范的质量体系 |
周玺 |
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12月1日 |
09:00-11:00 |
做实质量管理体系，以不变应万变 飞检常见问题及案例 |
林森勇 |
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11:00-12:00 |
国家局医疗器械飞行检查情况概述 |
李道成 |
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13:30-15:30 |
医疗器械经营企业的质量管理法规要求 GSP的具体规范要求 经营企业质量管理控制应注意的问题及人员配备 |
毛雨竹 |
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15:30-16:30 |
问答互动 |
李道成/周玺/毛雨竹 |
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三、参会对象
1. 生产企业负责生产、技术研发、产品注册、质量法规等相关人员；
2. Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械的经营企业管理人员、质量、法规负责人；
3. 创新创业团队或个人；
4. 医疗机构从事医疗器械质量监管工作的相关人员。
四、时间·地点
2018年11月30日-12月1日 11月29日下午14:00开始报到
上海维也纳国际酒店（上海嘉定区江桥镇爱特路190号）
五、缴费及账号
1、会议费用：
会员单位3200元/人，非会员单位3800元人。会议费含注册费、资料费、午餐等。住宿统一安排，费用自理。11月20日之前报名3200元/人。
2、收款账户：
账 户：北京联创嘉业文化发展有限公司
账 号: 0200 2078 0920 0165 056
开户行: 中国工商银行北京玉东支行
六、联系人
联系人：孙亚宾 手 机：13552226832
电 话：010-59465799 邮 箱：zgylqxhyxh@126.com
2018年10月22日
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