各有关单位：

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》。为帮助从事心血管医疗器械注册工作的专业人员、参与创新型医疗器械成果转化的临床医生以及专注于心血管医疗领域的风险投资专家更好地掌握医疗器械注册申报以及心血管类创新医疗器械特别审批相关的政策法规，了解创新医疗器械申报审查工作流程和要求，更加完整规范的准备创新医疗器械申报资料，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心将与中华医学会心血管病学分会、教育部心血管介入治疗技术与器械工程研究中心联合举办心血管创新医疗器械注册法规专题培训班。现将本次专题班的方案设置如下：

一、培训对象

1、医疗机构、高等院校及科研单位等从事心血管医疗器械创新研发、管理以及注册工作的临床医生、科研人员和管理人员。

2、从事心血管类医疗器械领域投资及管理工作相关人员。

二、培训内容及师资
    1. 心血管医疗器械发展前沿及趋势探讨
      （中国科学院院士 葛均波）
    2. 医疗器械监督管理条例及注册管理办法简介
      （总局医疗器械技术审评中心副主任 卢忠）
    3. 创新医疗器械临床试验审批基本要求及GCP简介
      （总局医疗器械技术审评中心处长 史新立）
    4. 心血管创新医疗器械技术审评要求解读
      （总局医疗器械技术审评中心 程茂波）
    5. 创新医疗器械特别审批程序解读
      （总局医疗器械技术审评中心 贾健雄）
    6. 创新医疗器械特别审批申请申报资料要求及常见问题汇总
      （总局医疗器械技术审评中心 张世庆）
    7. 集体答疑

三、培训时间、地点

2016年9月中下旬上海

具体的培训时间和地点将于开班前10天另行通知，也可登陆医疗器械技术审评中心网站（www.cmde.org.cn）查询。

四、其他事项

1.本次培训班为期两天，由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心工作人员进行授课。

2.培训结束后由国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心颁发结业证明。

3.培训费3600元，可提前汇款至医疗器械技术审评中心，也可报名时刷卡或交纳现金。培训期间食宿费用自理，会务组可按酒店团队价格协助预订。

4.报名办法：采用以下方式均可报名。

（1）用手机微信“发现→扫一扫”扫描本通知后的二维码，可直接进入报名界面；

（2）http://www.innocardio.org/peixun/Data/ReSignUp?info=28登录网址，进行报名；

（3）详细填写报名回执，传真或发电子邮件至：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心质量管理处。

联系人：朱 清　廖玲玲　吴莹颖

电 话：021-80129950 15201984620　15601792670 13636698663

传　真：021-80129951

电子邮箱：secretary@innocardio.org

地　址：上海市徐汇区中山西路2025号1520室

邮　编：200030

开 户 行：中国工商银行北京西直门支行

户　名：国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心

帐　号：0200 0650 0902 2103 668 汇款请注明：心血管创新

附件

心血管创新医疗器械注册法规专题培训班

（注：*为必填项）

注：1．*为必填项。本表可复制。

2．开具增值税专用发票需要提供一般纳税人证明复印件、三证合一后的营业执照复印件（如未三证合一，则需提供营业执照复印件、税务登记证复印件、组织机构代码证复印件）。银行汇款的单位请将上述证明传真。

3．开具增值税普通发票或增值税专用发票请咨询单位财务。