各有关单位：
国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施行。新版《规范》在总则第六条明确提出，鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。与此同时，软件确认、电子记录与电子签名、数据完整性等要求进一步强化，对医疗器械企业质量管理体系升级和数智化能力建设提出了新的要求。
为帮助医疗器械企业准确理解新版GMP要求，研讨监管要求与企业实施路径，交流智能制造和质量管理数智化实践，中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会拟于2026年11月在北京举办“2026医疗器械GMP数智化转型大会”。大会拟邀请有关监管部门专家、国内外法规与产业专家，以及医疗器械行业代表，围绕政策解读、合规实施、技术应用和标杆实践开展交流。现将有关事项通知如下。
一、会议组织机构国家药品监督管理局于2025年11月发布新版《医疗器械生产质量管理规范》，并将于2026年11月1日起施行。新版《规范》在总则第六条明确提出，鼓励企业推进数智化转型，提高生产和质量管理效能，促进产业高质量发展。与此同时，软件确认、电子记录与电子签名、数据完整性等要求进一步强化，对医疗器械企业质量管理体系升级和数智化能力建设提出了新的要求。
为帮助医疗器械企业准确理解新版GMP要求，研讨监管要求与企业实施路径，交流智能制造和质量管理数智化实践，中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会拟于2026年11月在北京举办“2026医疗器械GMP数智化转型大会”。大会拟邀请有关监管部门专家、国内外法规与产业专家，以及医疗器械行业代表，围绕政策解读、合规实施、技术应用和标杆实践开展交流。现将有关事项通知如下。
主办单位：中国医疗器械行业协会
承办单位：中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会
二、会议时间
报到时间：2026年11月18日14:00—20:00
会议时间：2026年11月19日—20日
三、会议地点
地点：北京大兴国际医药创新公园希尔顿欢朋酒店
四、会议议题
五、其他事项
（一）演讲主题仍在征集中，最终日程以第三轮通知为准；
（二）11月20日下午将组织部分参会代表到标杆工厂参观，参观名额有限，报名时登记，每单位限一人，先到先得。
（三）11月20日下午将召开中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会全体会议，有意向加入分会的专家和企业可以向联系人索要报名表。
六、会议规模与参会人员
（一）会议规模：拟定300—400人。
（二）参会人员：
1、分会委员单位代表；
2、各级药品监督管理部门有关人员及行业专家；
3、医疗器械企业负责人、管理者代表，以及质量、法规、生产、研发、设备和信息化等部门负责人及业务骨干；
4、高校、科研院所、检验检测机构、CRO/CDMO机构及认证咨询机构代表；
5、医疗器械智能制造装备、GMP信息化系统和人工智能服务供应商代表；
6、产业园区、金融投资机构、行业组织及媒体代表。
七、收费标准及缴费方式
（一）收费标准
（二）汇款账户
账户名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行
银行账号：7111710182600053959
付款方式：转账汇款或现场支付。协会出具增值税电子普通发票。转账时请在附言中注明“2026医疗器械GMP数智化转型大会+单位全称”，并准确填写发票抬头、纳税人识别号及接收发票的电子邮箱。现场付款的，发票于会后开具。
八、报名方式及联系方式
请参会代表于2026年11月10日前扫描下方二维码报名。
贾梦 15195694042
苗丹 15151440614
电子邮箱：digital@camdi.cn
中国医疗器械行业协会
2026年10月26日
2026年10月26日
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