2026年9月21日，中国医疗器械行业协会组织召开第八届医疗器械企业落实生产质量管理规范经验交流座谈会。国家药监局医疗器械监管司王昕副司长、李一捷处长出席会议，来自北京市、上海市、河南省、山东省、安徽省、广东省、江西省、江苏省共计8个省级药品监管部门监管人员参加会议，国家药监局药品审核查验中心相关同志参加会议并进行报告。12家医疗器械生产企业代表参加会议。会议围绕新修订医疗器械生产质量管理规范贯彻实施情况、检查指导原则及规范附录修订建议、监管实践情况等进行了深入交流。
会议由中国医疗器械行业协会技术法规部主任卢大伟主持，中国医疗器械行业协会秘书长杨晓芳在致辞中表示，GMP是医疗器械监督管理体系的重要组成部分，对于企业规范生产和持续改进质量管理体系、监管部门推动智慧监管，保障医疗器械产品安全有效具有重要意义。本次座谈会聚焦新修订GMP实施以来的进展、经验和面临的问题，并围绕相关附录修订广泛听取各方意见建议，希望大家畅所欲言，深入交流。
▲ 中国医疗器械行业协会秘书长 杨晓芳
国家药监局药品审核查验中心相关同志围绕新修订《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录的修订思路和工作安排、新修订《医疗器械生产质量管理规范》指导原则的修订情况进行了介绍。
李一捷处长围绕新修订GMP实施过程中企业关注的重点问题，与参会企业进行了深入座谈交流，听取企业在规范实施、质量管理体系运行以及相关配套文件修订等方面的意见和建议，就有关问题进行了沟通交流。
微创、圣博玛、先瑞达、南微医学、蓝帆医疗、博睿康、迈瑞、美迪普医疗、圣湘生物、波科、西门子、强生共12家企业代表结合自身实践，分享了新修订GMP实施以来在质量管理体系建设和整改提升方面的经验做法，大家围绕新修订GMP加大力度开展了内部学习、自查整改和试运行等工作，持续完善质量管理体系，推动新修订GMP要求融入企业日常生产和质量管理全过程。企业代表同时结合实际实施过程中遇到的困难和问题，就相关附录修订、具体条款执行及监管实践等提出了意见建议。
省级药品监管部门代表结合辖区实际，介绍了新修订GMP贯彻实施以来的监管工作和实践情况。各地围绕新修订GMP宣贯培训、企业自查整改、日常监督检查等开展了相关工作，指导企业深入理解和落实新修订GMP要求，并将整改情况逐步纳入日常监管。
最后，国家药监局医疗器械监管司王昕副司长进行了总结讲话，他指出：本次座谈会旨在搭建互学共建、共创提升的交流平台，交流新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施以来的实践经验，梳理共性问题，为进一步提升医疗器械行业质量管理水平打好基础。他提出四点要求：第一，提高思想认识，深刻把握法规体系修订的重要意义；第二，坚持问题导向，正视实施短板，迎接规范在11月1日全面实施；第三，压实企业主体责任，推动规范真正落地见效；第四，发挥标杆示范，促进行业经验共享，推动政企良性互动。要求行业协会在规范落地的工作中，持续发挥引领作用，引导企业严格落实好法规各项要求。
▲ 国家药监局医疗器械监管司 王昕
本次座谈会进一步加强了监管部门、技术机构、行业协会与企业之间的沟通交流，对推动新修订GMP要求落地实施、凝聚行业共识、促进医疗器械质量管理水平持续提升发挥了积极作用。
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