2026年9月15日，2026中国医药工业发展大会——医疗器械数智化升级生态共建专题会暨“广货行天下”医疗器械产销对接活动在广东省中山市成功举办。本次专题会由工业和信息化部中小企业发展促进中心、广东省工业和信息化厅、中山市人民政府主办，中国医疗器械行业协会承办。会议聚焦医疗器械监管政策解读、数字化转型、全球化出海及前沿技术突破等核心议题，旨在搭建政府、监管、检测、医疗、金融和企业机构之间的交流合作平台，推动医疗器械产业数智化升级与产业生态共建。

        活动伊始，广东省工业和信息化厅二级巡视员谭杰斌发表致辞。他指出，广东作为全国医疗器械产业大省，产业规模、企业数量、出口额均位居全国前列，已形成完整的产业链条和活跃的创新生态；中山市依托粤港澳大湾区区位优势，在生物医药与健康产业领域展现出强劲发展潜力。他希望以此次活动为新起点，进一步深化合作，推动更多优质产品进入更广阔市场，更好服务人民健康。

▲ 广东省工业和信息化厅二级巡视员谭杰斌

        中山市科技局副局长钟国强重点介绍了中山市生物医药与健康产业的发展基础与产业布局。他指出，目前中山市正围绕生物医药、化学药、现代中药、医疗器械等重点产业方向持续完善产业生态，并积极布局细胞与基因治疗、合成生物、脑科学、核药等未来产业领域。同时，中山市将持续加强产业基金、创新平台、人才及产业空间等方面的支持，为医疗器械企业创新发展提供良好的产业环境。

▲ 中山市科技局副局长钟国强

        主旨演讲环节，广东省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员黄凯作题为《广东省医疗器械监督管理相关政策与法规介绍》的专题分享。他围绕产业发展现状、国家和广东省推动高质量发展的政策举措等方面进行系统介绍，重点解读新版《医疗器械生产质量管理规范》及广东省促进医疗器械创新发展相关举措。他指出，新版规范进一步强化质量风险管理、质量保证、验证确认、委托生产等要求，并更加重视数字化转型、人工智能和医疗器械唯一标识等新技术应用，建议企业准确把握政策变化，持续提升质量管理和合规管理能力。

▲ 广东省药品监督管理局医疗器械监管处二级调研员黄凯

        中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员、中华医学会医学工程分会副主任委员蔡葵作题为《当前医用设备和耗材的热点政策与采购》的专题分享。他结合医疗、医保、医改政策变化，重点分析了医疗服务价格、带量采购、医保支付方式及市场准入等问题。他指出，企业完成研发注册并不意味着市场准入工作结束，还需关注医疗服务价格、耗材准入、医保目录及采购等环节。他建议企业加强政策学习，重视临床需求和产品应用场景，通过学术推广、临床验证、标准引领、政策对接和市场教育等方式，推动创新产品加快临床应用，促进其市场价值实现。

▲ 中国医疗器械行业协会临床试验分会主任委员、中华医学会医学工程分会副主任委员蔡葵

        广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室（中山检验室）负责人、一级主管汤智作题为《体外诊断试剂检测及相关问题介绍》的专题分享。他介绍了该所机构概况、主要职能、检验能力及对创新产品的扶持政策等。结合实际检测经验，分享了体外诊断试剂检验项目注册发补的主要类别和具体案例，提醒企业在产品研发、注册阶段对照检查相关内容，减少注册补充检验项目，从而缩短产品上市周期。同时他还通过创新产品检验实例展示广东省医疗器械质量监督检验所对广东省创新医疗器械产品的大力支持和坚强的技术支撑。

▲ 广东省医疗器械质量监督检验所综合检验四室（中山检验室）负责人、一级主管汤智

        主题演讲环节，鱼跃医疗营销数字化总监周亮作题为《鱼跃集团数字化转型提升经验分享》的主题演讲。他从"数字产品"和"数字鱼跃"两个层面，分享了数字技术在产品服务、研发、生产、供应链、营销渠道及客户服务等环节的应用。他表示，数字化转型应围绕企业战略和核心业务展开，建立良好的数据基础和业务体系，立足自身业务痛点分步推进，优先解决生产运营中的实际问题。作为家用医疗器械领域龙头企业，鱼跃医疗将主动担当、积极作为，以自身转型实践为牵引，充分发挥示范引领作用，带动产业链上下游企业协同推进数智化升级，共同塑造产业竞争新优势。

▲ 鱼跃医疗营销数字化总监周亮

        普瑞纯证商务合伙人朱俊围绕《全球本土化：当地AR的战略优势》进行分享。全球注册：从法规差异、语言文化及合规风险等方面分析了企业国际化面临的挑战，重点介绍了当地授权代表（AR）在海外市场准入及上市后合规中的作用。他表示，企业需充分了解目标市场法规要求，可通过本地专业服务提高注册和合规效率，人工智能、法规数据库、医学翻译等数字化工具正成为提升全球注册效率的重要手段。

▲ 普瑞纯证商务合伙人朱俊

        众信博达（上海）咨询管理有限公司销售总监潘星作《东盟医疗器械市场准入全攻略：注册要求、监管趋势与企业应对》主题分享。他指出，东盟是中国医疗器械企业拓展海外市场的重要区域，但各国在监管政策、注册要求和准入条件上存在较大差异。他建议企业立足产品特点与目标市场，综合考量风险等级、创新程度、注册时效、市场潜力和持证安排等因素，制定差异化市场进入策略；同时，借助专业注册、临床、代理及市场服务，有效降低进入风险。

▲ 众信博达（上海）咨询管理有限公司销售总监潘星

        国泰海通证券生物医药联席首席分析师赵峻峰作《资本市场视角看中国医疗器械行业发展》主题分享，结合全球竞争格局分析行业趋势与企业成长路径。他指出，医疗器械指数自2021年7月以来持续调整，但板块业绩已经筑底回升，2026年二季度收入恢复双位数增长、利润首次季度转正。出海已成业绩增长主要驱动力：上半年海外市场增长约17%，国内复苏增长约3%，上市公司出海业务占比升至约38%。他建议，出海占比较高的企业深耕终端需求，占比较低的企业加快构建体系化海外运营能力；国内市场关注国产替代与集中度提升带来的份额机会。预计2027年在出海拉动与国内复苏双重驱动下，板块业绩有望继续回升。

▲ 国泰海通证券生物医药联席首席分析师赵峻峰

        在新产品推介环节，聚芯医疗总经理黄辉作题为《脑机接口从实验室到临床应用的破局之路》的主题分享。他结合企业实践，介绍了脑机接口技术从基础研究、技术开发到临床应用、产品转化及监管等环节面临的实际问题。他表示，脑机接口正从科幻概念走向现实应用，但从脑部信号获取到形成临床可用产品，仍需经历较长的技术、临床、产品及监管路径；唯有推动技术创新与临床实践深度融合，才能加速其临床应用转化。作为中山本地创新企业，聚芯医疗聚焦脑医学领域，其经血管植入的脑机接口产品已进入动物实验阶段，计划于今年底至明年初启动临床研究，有望成为国内首款进入临床的经血管脑机接口产品。

▲ 聚芯医疗总经理黄辉

        广东物语云智能科技股份有限公司副总经理陈春华作题为《智能理疗机器人健康管理解决方案》的主题推介，重点展示了企业在智能理疗机器人与智慧健康管理领域的探索。企业依托人工智能、机器视觉、智能控制及数字化平台等技术，着力解决传统理疗行业专业人才培养周期长、服务标准化程度不足、人力成本较高等问题，并在艾灸、按摩、拔罐、刮痧等传统理疗场景实现智能化升级。

▲ 广东物语云智能科技股份有限公司副总经理陈春华