欧盟IVDR法规下，IVD的风险分类直接决定认证路径、技术文件要求、性能评价范围以及上市后监管义务。

MDCG 2020‑16 rev.5作为体外诊断器械分类官方指导文件，本次版本重点厘清质控品分类边界。本文结合新版文件，梳理四大风险等级、七大分类规则、组合产品判定逻辑以及企业避坑要点。

IVDR将体外诊断产品划分为4个风险等级，风险由低到高：Class A＜Class B＜Class C＜Class D。

1. 分类依据：预期用途

分类只依据制造商在说明书、标签、技术文档写明的预期用途，和检测技术平台、仪器硬件本身没有关系。

2. 分类规则：从高原则

一款产品同时命中多条分类规则，直接采用最高风险等级。

3. 高风险产品

如果产品存在可预见会被用于更高风险的临床场景，必须在说明书里明确限定使用范围；未做限制，监管机构有权直接上调风险类别。

4. 特殊产品

软件、试剂盒多组件组合、校准品、质控品、POCT近患者检测、自测试产品均有专门判定条款，不能直接照搬试剂的分类结果。

Rule 1｜Class D：最高风险

只要满足以下任一情形即为D类：

血液、血液成分、细胞、组织、器官或其衍生物中检测可传播病原体的存在或暴露，用于评估输血、移植或细胞给药适用性；检测导致生命威胁疾病、且具有高或疑似高传播风险的可传播病原体；确定生命威胁疾病的感染负荷，且监测对患者管理至关重要。

典型例子：HBV、HCV、HIV、HDV、埃博拉等出血热病毒、高致病性流感、SARS-CoV、MERS、天花、vCJD等。

Rule 2｜血型与组织配型：部分D类，其余C类

用于血型测定、母胎血型不合判断、移植组织配型时：

Class D：ABO、Rh、Kell、Kidd、Duffy等关键血型系统标志物检测，包括分子基因分型和ABO反向定型；

Class C：其他配型项目，例如HLA人类白细胞抗原分型。

涉及最核心的输血安全红细胞标记，直接D；其他免疫相容性配型，通常归C。

Rule 3（a-m）｜Class C：高风险

如果未被Rule 1 或 Rule 2判为D类，只要命中以下任一子条款，就归Class C。Rule 3覆盖了IVD绝大多数高风险临床场景：

3(a)    性传播病原体

3(b)    脑脊液或血液中检测传染性病原体，无高/疑似高传播风险

3(c)    检测传染性病原体，错误结果可能导致死亡或严重残疾 

3(d)    产前筛查孕妇对可传播病原体的免疫状态 

3(e)    确定感染性疾病状态或免疫状态，错误结果可能导致生命威胁

3(f)    伴随诊断 CDx

3(g)    疾病分期，错误结果可能导致生命威胁

3(h)    癌症筛查、诊断或分期 

3(i)    人类基因检测  

3(j)    监测药物、物质或生物成分水平，错误结果可能导致生命威胁

3(k)    管理生命威胁疾病或状况的患者

3(l)    胚胎或胎儿先天性疾病筛查  

3(m)    新生儿先天性疾病筛查，未检测治疗可能导致生命威胁或严重残疾

Rule 4｜自测 & POCT近患者检测

4(a) 自测：默认Class C。

例外归Class B：妊娠检测、生育力检测、胆固醇检测、尿液中葡萄糖/红细胞/白细胞/细菌检测。

若同时检测C类标记和B类例外标记，按实施规则1.8/1.9 从高归C；若涉及D类，则归D。

4(b) 近患者检测：按器械自身预期用途分类，不是默认低风险。

Rule 5｜Class A：最低风险

• 通用实验室耗材、缓冲液、洗涤液、普通培养基、组织染色剂，且制造商明确用于IVD检测；

• 专门用于IVD检测的仪器设备，如PCR仪、化学发光分析仪。注意：若仪器自带直接分析传感器，需要单独重新分类；

• 样本收集容器：采血管、尿液杯、唾液采集管等，仅用于样本保存和转运，无检测功能。

Class A绝大多数可由制造商自主声明，但无菌A类器械依然需要公告机构介入。

Rule 6｜Class B：中风险

未被Rule 1-5覆盖的器械，通常归Class B。
临床化学、激素、维生素、酶、代谢标记、电解质、多数解剖病理免疫组化、部分中等风险传染病检测可能归入此规则。

Rule 7｜无赋值质控品：统一B类（rev.5 重点修订）

没有定量或定性赋值值的质控品，归Class B。
有赋值值的校准品/质控品，按实施规则与对应器械同类。

划重点：厂家标注的参考范围≠赋值。

1. 预期用途写清楚：标签、IFU、宣传、性能评估必须一致；可预见误用要加限制声明。

2. 组合产品必须拆开分类：试剂、仪器、软件、校准品、质控、缓冲液、样本容器分别看。

3. 自测例外别扩大：只有妊娠、生育力、胆固醇、尿糖/红细胞/白细胞/细菌可归B；HIV自测D，SARS-CoV-2自测C。

4. 多标记从高归类：C+B同时存在，通常按C；涉及D则 D。

5. 近患者检测不等于低风险：按自身预期用途套Rule 1-7。

6. 质控品看“有无赋值”：有赋值同对应器械；无赋值Rule 7 B。

7. 样本容器/采集套件不是自测：仅采集通常A；若套件包含测试步骤，整套件可能按自测分类。

8. 仪器不是都归A：有独立测量功能且结果影响生命威胁，可能 Rule 3j C 或 Rule 6 B。

9. CDx必须与药物INN绑定：治疗药物监测、已用药患者剂量调整通常不是CDx。

10. 高风险雷区要敏感：血液/组织捐赠筛查、高传播病原体、关键血型、癌症、基因检测、新生儿筛查。

11. 软件单独看：驱动/影响器械的软件同器械；独立软件按自身预期用途分类。

12. 分类会动态变化：流行病学变化、新菌株出现，可能使 Rule 1或Rule 3适用，分类需复审。