为助力企业精准把握法规要求、高效推进欧洲市场准入，中国医疗器械行业协会于2026年9月8-9日在上海成功举办了“2026欧盟MDR注册法规特训营”。本次特训营联合MD-CLINICALS与DEKRA德凯提供技术支持，特邀国际标准制定专家与公告机构资深审评专家联袂授课，为企业提供从法规逻辑到实操落地的解读和策略建议。

        9月8日全天聚焦临床评价核心体系与常规申报路径。课程以ISO 18969标准为框架，讲解临床证据等级判定、合规试验方案设计要点，帮助企业结合产品风险精准匹配证据需求，平衡合规性与研发成本；深度解读欧盟监管审查逻辑与公告机构核心期望，梳理申报高频误区与应对方案；拆解德凯MDR认证对接流程、不同申报方案的审评差异与时限节点，指导企业把控项目节奏；同时覆盖EMA上市前咨询实操、孤儿产品申报要点，以及心血管高风险产品CECP流程专项指导。当日设置案例复盘与答疑环节，结合真实申报场景拆解关键节点，支持企业现场对接问题。

        9月9日上午聚焦特殊器械加速申报路径。课程全面解读欧盟孤儿器械、突破性认证的认定标准、政策红利与申报流程，从公告机构审评视角拆解特殊品类的证据审查标准与侧重点，结合成功案例分析特殊品类申报的常见问题与优化策略，帮助企业挖掘产品技术优势，匹配对应加速通道，缩短高价值产品上市周期。

        课程最后设置了专项一对一咨询，为企业个性化申报难题提供针对性建议。

        本次特训营兼具法规权威高度与实操落地深度，切实为参训企业赋能：帮助合规团队系统掌 MDR临床评价全流程方法，提升内部合规能力；让企业直面一线审评视角，掌握一手审评逻辑与法规动态，提前规避申报风险，降低认证的时间与资金成本；同时搭建行业高端交流平台，链接认证资源与行业伙伴，为企业出海构建长效支撑，助力更多中国医疗器械产品高效登陆欧洲高端市场。