2026年7月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027》，公布2027财年（FY2027，2026年10月1日至2027年9月30日）医疗器械用户费用标准。
根据最新收费标准，医疗器械企业年度注册费用（Annual Establishment Registration Fee）调整为13,785美元/年；对于符合FDA小企业资格（Small Business Determination）的企业，510(k)上市前通知申请费用（Premarket Notification 510(k) Fee）调整为7,163美元。
FY27收费情况
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项目 |
标准费用 |
小型企业费用 |
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企业注册年费 |
$13,785 |
部分SBD企业可申请免除 |
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510(k) |
$28,653 |
$7,163 |
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513(g) |
$8,596 |
$4,298 |
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PMA, PDP, PMR, BLA |
$636,732 |
$159,183 |
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De Novo分类申请 |
$191,020 |
$47,755 |
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专家小组审评路径补充申请 |
$509,386 |
$127,347 |
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180天补充申请 |
$95,510 |
$23,878 |
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实时补充申请 |
$44,571 |
$11,143 |
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BLA有效性补充申请 |
$636,732 |
$159,183 |
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30天通知 |
$10,188 |
$5,094 |
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III类器械定期报告年费 |
$22,286 |
$5,572 |
与FY26相比，FY27所有项目涨幅统一约9.92%，仅企业注册年费涨幅就达20.68%，成本上涨压力突出。
企业行动指南
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赶申报窗口期：高成本PMA、De Novo项目，优先在9月30日前按FY26低价递交，规避FY27大额涨价；
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提前办理SBD资质：初创、营收1亿美金内国产器械企业，务必完成小企业认定，大幅削减申报开支；
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年费预算预留：FY27企业注册费上涨两千余美元，长期布局美国市场企业提前规划年度合规成本；
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区分申报类型：普通低风险器械优先510 (k)路径，控制审评费用；创新无等同产品提前测算De Novo高额预算。
FY27全品类申报、注册费用迎来明显上调，对出口美国医疗器械企业的合规预算提出更高要求。
建议企业同步梳理现有在研管线、年度注册计划，结合SBD减免政策优化申报时间，合理控制FDA准入成本，平稳布局美国医疗器械市场。
来源：法规在线
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