2026 年8月5日，中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会（以下简称“分会”）换届会议暨第二届一次委员大会以线上形式顺利召开，来自全国医疗器械智能制造与智慧监管领域的行业专家、高校学者、企业代表齐聚云端，共同完成分会新一届负责人选举，开启医疗器械产业数智化转型新篇章。
会上，中国医疗器械行业协会会员服务部主任段改红代表总会致辞。她代表中国医疗器械行业协会江德元会长、杨晓芳秘书长对本次换届会议的召开表示热烈祝贺，充分肯定分会自成立以来紧扣国家数智化转型战略、坚守政企桥梁定位所取得的工作成效，指出本次换届是分会完善组织治理、承前启后开启新阶段的重要节点，并对分会未来发展提出规范运营、服务赋能、协同联动三点期望，助力分会持续发挥专业分支机构的行业引领作用。
总会会员服务部主任段改红致辞
随后，分会第一届副理事长冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然代表第一届理事会作工作报告。报告介绍了分会的设立背景、职能定位，以及服务医疗器械产业数智化转型的核心使命，系统总结了第一届理事会任期内的工作成效：深度参与药监、工信主管部门的政策课题研究、法规建设、标准制定，联动多省市药监部门开展新版GMP数智化专题培训，为监管政策落地提供专业行业支撑；持续开展医疗器械智能制造与数智化转型的研讨活动；组织多场走进医疗器械智能制造与数智化转型标杆工厂的游学活动，切实发挥了政企桥梁与行业赋能作用。同时，报告对分会未来发展寄予期许，期待在新一届主任委员的带领下，系统规划中长期发展方向与核心任务，持续深化服务能力，推动医疗器械产业数智化转型迈上新台阶。
第一届副理事长冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然作工作报告
大会依照协会章程及相关管理办法，审议通过了《智能制造与智慧监管分会选举办法》，并按《办法》以无记名线上投票方式选举新一届负责人。
经全体委员投票表决，选举产生新一届分会负责人：原国家药品监督管理局高级研修学院研修四部主任、全国药品职业教育教学指导委员会医疗器械类专业委员会副主任委员弓志军当选主任委员；上海健康医学院医疗器械学院院长杨晖、冠骋信息技术（苏州）有限公司总经理吴浩然、中关村工信二维码技术研究院副院长张义当选副主任委员。
选举结束后，新任主任委员弓志军发表就职讲话。
第二届主任委员 弓志军发表讲话
弓志军主任委员指出，当前全球科技革命和产业变革深入发展，以人工智能、大数据、工业互联网、数字孪生等为代表的新一代信息技术加速赋能医疗健康领域，医疗器械产业正经历从数字化、智能化向数智化发展的重大转型，智能制造与智慧监管深度融合，已成为产业高质量发展的核心支撑。站在新的发展起点，分会将加强发展理念，从聚焦生产环节提质的智能制造、偏重上市后合规的智慧监管，升级为覆盖创新研发、注册评价、临床应用、智能制造、质量管理、上市后监管、国际化发展的全生命周期数智化生态构建，助力企业打造数据驱动创新、智能生产、数字质量体系、AI 深度应用、开放生态协同的核心竞争力。
结合行业发展现状与总会工作要求，新一届分会将围绕五大核心方向扎实开展工作：
一是建设医疗器械产业数智化发展智库。围绕人工智能时代产业发展趋势组织专家开展战略研究，重点聚焦人工智能医疗器械、医疗器械大模型应用、数字孪生工厂、真实世界数据应用、智能监管科学、国际数字化监管趋势等方向，形成行业发展报告，为政府、企业和产业提供决策参考。
二是建设医疗器械数智化转型服务平台。发挥分会桥梁纽带作用，连接技术服务商、医疗器械生产企业与高校科研机构，针对性解决中小企业转型方向不清晰、技术资源不足、专业人才短缺、投入成本较高等痛点，推动更多企业实现从 “制造”向“智造”的升级。
三是建设行业数智化标准体系。围绕产业实际需求组织制定团体标准，涵盖医疗器械企业数智化成熟度评价、智能工厂评价规范、数字化质量管理、人工智能应用、数据治理、智慧监管技术应用等领域，以标准化引领产业规范化发展。
四是建设数智化人才培养体系。分层分类推进医疗器械数智化企业家培训、数字化转型负责人培训、AI 应用人才培训、智能制造人才培养，打造一批懂医疗器械、懂监管要求、懂数字技术、懂产业发展的复合型人才，夯实产业转型人才根基。
五是建设开放合作产业生态。积极联合医疗器械企业、数智化及人工智能企业、高校科研机构、医疗机构、产业园区及国际组织，打造高水平产业论坛、数智化转型案例交流、企业数字化能力评价、优秀实践推广、国际合作交流等品牌活动，构建多方联动的产业创新联合体。
弓志军主任委员强调，未来医疗器械产业数智化转型有三个核心关键词：融合、生态、创新。要推动数字技术与医疗器械产业融合、人工智能与监管科学融合、产业发展与质量安全融合；以生态化协同提升产业整体竞争力，未来的竞争不是单个企业的竞争，而是产业生态的竞争；以数智化赋能产业创新，持续提升我国医疗器械产业的全球竞争力。
新一届分会汇聚了国家级监管专家、高校科研力量与产业龙头代表，形成高水平专业阵容，为医疗器械智能制造与数智化转型发展注入了强劲动力。后续分会将在中国医疗器械行业协会总会的指导下，在新一届主任委员的带领下，严格落实总会部署的各项任务，凝聚全产业链资源，持续完善标准体系、深化专业服务、构建协同生态，全力推动医疗器械产业数智化转型行稳致远，为医疗器械产业高质量发展和健康中国建设贡献更大力量。
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