做动物源性医疗器械，你是否正被这些问题困扰？

注册申报频频被发补，总卡在病毒灭活验证和免疫原性评价上？

不同监管机构要求五花八门，风险控制到底该听谁的？

病毒清除验证实验怎么设计才科学，如何真正为申报加分？

动物源性医疗器械（如胶原蛋白、明胶、脱细胞基质、生物瓣膜、动物源支架、骨修复材料、医美填充类产品等），因涉及病毒传播和免疫原性两大特殊风险，一直是医疗器械领域法规要求最复杂、审评最严的品类之一。

产品要想顺利拿证，仅靠常规的生物相容性评价远远不够，还必须系统回答三大核心问题：

• 病毒及传染性因子的安全性
• 免疫原性残留风险
• 生产工艺中病毒去除/灭活的有效性

可以说，病毒灭活验证和免疫原性风险质量控制，直接决定了产品的安全性、有效性与注册审评能否通过。

为了帮助大家一次性理清这套复杂的质量控制体系，本次Webinar由中国医疗器械行业协会创新服务专委会主办，并携手医疗器械创新网、药明生物检测共同策划，带你从法规底层逻辑，一路打通到申报落地的技术细节。

直播主题

从病毒灭活到免疫原性风险质量控制：动物源性医疗器械法规深度解析与实施策略

本次直播将围绕动物源性医疗器械的法规审评关注点，深入解析不同监管机构对动物源材料风险控制的核心要求，并重点拆解注册申报中两大关键技术模块：

• 病毒灭活/去除验证

• 免疫原性相关体外质控方法

  
  

课程将结合典型产品类型和审评中的高频发补问题，手把手帮助企业真正弄懂：为什么要做、具体做什么、科学地怎么做、如何高效用于申报。

你将听到这些核心内容：

1、动物源性医疗器械全球法规框架与审评关注点概述

2、病毒灭活/去除验证的策略制定、科学实验设计及关键考量

3、免疫原性风险质量控制的系统方法及合规要求

4、典型案例拆解：不同产品类型的免疫原性检测设计思路

重磅讲师

杨芳博士

药明生物生物安全检测检验部临港基地病毒清除验证平台负责人

暨南大学专业硕士导师

15年以上病毒药物开发及生物安全评价研究与开发经验，武汉大学学士、硕士，香港大学博士，中山大学博士后，加入药明生物后，带领团队主导完成100+国内外病毒清除研究项目，覆盖生物制品、基因治疗产品、动物源性医疗器械等多元化品类，拥有极为丰富的申报实战经验。

直播报名
这是一次帮你提前避开注册深坑、提升审评通过率的实战课，不管你是研发、质量还是法规注册人员，都建议预留时间参加。

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内容来源：部分来源于药明生物检测

来源：医疗器械创新网/药明生物检测