本次会议由CMIVD副秘书长马延尚女士担任主持人，她代表分会对各位嘉宾的到来表示诚挚的欢迎和衷心的感谢，并逐一介绍了到场的重要嘉宾与核心参会成员，明确会议宗旨与工作要求，为整场会议的高效、有序、顺利推进奠定了坚实基础。

CMIVD理事长、九强生物董事长邹左军博士发表开场致辞。他指出，团体标准是推动IVD行业规范发展、技术创新的重要支撑，CMIVD自2025年在总会的指导下成立团体标准制修订工作组以来，汇聚医院专家、院校精英、企业骨干等多方力量，致力于构建科学、完善的体外诊断标准体系。本次立项审定会是推进标准化工作的关键举措，希望与会专家严谨审议、建言献策，助力立项标准贴合临床需求、契合产业发展，为我国IVD行业高质量发展筑牢标准根基。

总会技术法规部卢大伟主任围绕团体标准管理与制修订程序进行解读，详细讲解了团体标准从立项、起草、征求意见到审查、发布的全流程规范，强调标准制修订需坚守科学性、适用性、规范性原则，保障标准质量与落地效果。

马延尚副秘书长接着分享了2026年度标准立项建议征集情况，并对团体标准工作进展进行了汇报。会议明确了审定程序，包括牵头单位汇报、专家提问讨论及现场投票表决。

本次会议核心议程为2026年度拟立项标准项目审定，两项聚焦IVD领域关键场景、填补行业空白的重点项目依次接受专家审议，与会专家从必要性、可行性、技术合理性等维度深入研讨，为标准编制把关定向。

该项目由北京协和医院牵头申报，协和医院吴卫主任阐述了项目背景，寿玮龄老师作详细汇报。随着心脑血管疾病高发及实验室自动化趋势，凝血检测对质量与效率要求迫切，而现有标准无法覆盖全流程。该标准旨在规范流水线从标本前处理到结果审核的全环节技术要求，涵盖输入、离心、检测、软件等模块，并融入异常样本识别、血小板血浆质量控制等凝血检测特殊要求，以推动行业规范化发展。

该项目由中国人民解放军总医院牵头，北京水木济衡生物技术有限公司协作申报，中国人民解放军总医院高艳红主任介绍了项目背景，北京水木济衡生物技术有限公司刘辉老师作详细汇报。在检验结果互认与智能化发展趋势下，当前实验室质控软件缺乏统一标准，导致数据接口、规则设置、报告形式不一，存在质量风险与数据安全隐患。该标准旨在规范质控软件的功能、性能、安全及数据接口等通用技术要求，以填补行业空白，提升实验室质量效率并保障医疗数据安全。

与会嘉宾对以上两个标准草案进行了评审并提出了具体修改建议。随后，现场人员对两项团体标准立项申请进行投票表决，两项标准均获得全票通过，成功立项。

中国人民解放军总医院、CMIVD标准制修订工作组组长田亚平教授作会议总结发言。他指出团体标准在国家标准体系中承上启下，对推动行业技术进步、助力中国医疗器械走向世界具有关键作用。田亚平教授鼓励项目组不仅要制定标准，更要积极推动标准的应用，争取被行业、监管部门乃至更高层级标准采纳，从而在学术、产业及法规层面产生深远影响，共同营造健康规范的行业发展环境。