第十七届医疗器械法规研讨会成功举办

第93届中国国际医疗器械博览会（CMEF）期间，由中国医疗器械行业协会、国家医疗器械产业技术创新联盟与国药励展联合主办的"第十七届医疗器械法规研讨会"于4月10日在上海国家会展中心M702会议室成功举办。本届研讨会汇聚全球法规、认证、检测领域权威专家，围绕生物学评价、突破性医疗器械临床评价、全球市场合规战略等核心议题展开深度解读，为中国医疗器械企业"出海"征程提供前瞻性指导。

中国医疗器械行业协会信息部主任

口腔专委会秘书长裴晓辉 致辞

中国医疗器械行业协会信息部主任、口腔专委会秘书长裴晓辉出席论坛并致辞，强调在全球监管趋严、市场格局加速演变的背景下，系统掌握国际法规、精准规划产品路径、高效实现合规准入，已成为中国医疗器械企业国际化发展的必修课。

本次论坛由北京信然宜诚医疗科技有限公司创始人、口腔专委会副理事长李少纯和苏州医疗器械创新服务中心、医疗器械创新网高级商务经理吴红联袂主持。

药明康德医疗器械测试中心

毒理学风险评估和生物学评价团队负责人邵孝露

《新版ISO10993-1标准下医疗器械的生物学评价要点》

药明康德医疗器械测试中心毒理学风险评估和生物学评价团队负责人邵孝露率先开讲，带来《新版ISO 10993-1标准下医疗器械的生物学评价要点》主题分享。邵老师深入解析了2025版ISO 10993-1标准的核心变革：从"实验驱动"转向"风险驱动"，完全重组对齐ISO 14971风险管理三环节；器械分类从3大类8小类简化为4大接触组（完整皮肤、完整黏膜、损伤表面/非循环血液内部组织、循环血液）；接触时长判定引入"接触日"与"总暴露周期"概念，新增生物蓄积性考量。他特别强调，材料表征已成为强制性前置要求，化学表征与毒理学风险评估（TRA）将成为科学规避动物实验、提升合规效率的核心策略。

中海慧（北京）认证咨询有限公司创始人金香丹

《突破性医疗器械临床评价设计要点》

随后，中海慧（北京）认证咨询有限公司创始人金香丹就《突破性医疗器械临床评价设计要点》进行深度剖析。金老师结合MDCG 2025-9最新指南，阐释了突破性医疗器械（BtX）"平衡且相称"的监管路径——在保障患者安全的前提下，通过上市前与上市后临床证据的合理分配，简化上市前要求以加速创新产品可及性。她详细解读了突破性认定的两大核心标准：技术新颖性与积极临床影响，并针对临床试验设计中的终点指标选择、对照组设置、上市后临床随访（PMCF）规划等关键环节提供了实操指导。

华测检测认证集团股份有限公司

医疗器械产品线体外负责人宗林

《医疗器械生物学评价的精准规划与风险控制》

华测检测认证集团股份有限公司医疗器械产品线体外负责人宗林以《医疗器械生物相容性测试的精准规划与风险控制》为题，揭示了全球监管环境的根本性转变：FDA正从"基于文件的审查"转向"基于证据的核查"，监管范围延伸至产业链最上游的第三方实验室。宗老师系统梳理了细胞毒性、刺激/致敏、全身毒性、植入反应、血液相容性、遗传毒性等核心试验的精准规划要点，并基于FDA最新警告信案例，总结了第三方测试报告常见缺陷清单，为企业选择"靠谱"合作伙伴提供了明确标准：深刻的法规理解、丰富的申报经验、强大的发补应对能力。

天津海河生物医药科技集团OC主管上官红梅

《布局全球市场：FDA检查趋势、MDR QMS与MDSAP全球战略全景解读》

信然宜诚医疗科技有限公司国际市场培训经理廖洛敏

《零重复投入：东南亚医疗器械合规转化与风险规避》

北京信然宜诚医疗科技有限公司国际事务部经理廖洛敏压轴分享《零重复投入：东南亚医疗器械合规转化与风险规避》。廖经理基于东盟医疗器械指令（AMDD）框架，提出"全国卷+附加题"的准入策略：新加坡、马来西亚、印尼已完全实施AMDD，可直接利用已有CE/FDA证书实现合规转化；泰国、菲律宾、越南、柬埔寨部分实施AMDD，需兼顾本国法规特殊要求；老挝、缅甸、文莱尚未建立独立法规体系，现阶段可直接采用AMDD路径。她详细拆解了东南亚六国（新加坡、马来西亚、印尼、菲律宾、泰国、越南）的注册路径、成本周期、标签语言及UDI实施时间表，并特别指出中马互认绿色通道可将IVD产品注册周期从6-12个月压缩至30个工作日，为中国企业布局东南亚提供了极具实操性的行动指南。

本届研讨会从生物学评价的微观技术要点，到突破性医疗器械的临床评价策略，再到FDA检查趋势、MDR QMS与MDSAP全球战略的深度解析，以及东南亚医疗器械合规转化与市场切入的实操指南，完成了一场从技术细节到战略视野、从区域纵深到全球布局的完整知识图谱构建。五位嘉宾智慧的碰撞与深度交流，不仅为医疗器械同仁拨开全球合规迷雾、指明了国际化发展路径，更为中国医疗器械高质量出海行稳致远注入了底气与远见。

来源：CAMDI口腔专委会