国家药监局于11月4日发布新版《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》），为保障《规范》顺利实施，中国医疗器械行业协会与国家药品监督管理局高级研修学院于2025年12月18日至19日联合组织《医疗器械生产质量管理规范》解读与实施培训班。国家药监局器械监管司、北京市药监局、四川省药监局，北京国医华光认证，上海联影、上海微创集团和行业专家分别对新版《规范》进行了权威讲解。来自全国医疗器械生产企业和医疗器械监管系统代表共计500余人参加了培训。

杨晓芳副秘书长在致辞中表示，在国家药监局的指导下，行业协会与高研院紧密合作、共同组织此次培训会，是业界和监管方共同努力宣贯法规，提升从业人员专业素质的很好的体现。希望参会代表与专家一道，共同推动新版《规范》的正确实施，放眼产业，共谋发展。高研院邹韵处长在致辞中表示，作为国家药品监督管理局直属教育培训机构，高研院始终坚持以培训服务监管、赋能产业，本次与协会共同组织新版《规范》解读与实施培训，旨在为行业带来权威全面及时的法规解读，希望各单位紧密联系自身实际、认真贯彻法规要求。

（中国医疗器械行业协会副秘书长 杨晓芳）

（国家药监局高级研修学院 邹韵）

国家药监局医疗器械监管司李一捷处长就《规范》的总体思路及修订要点进行了全方位讲解，强调宣贯《规范》内容和要求是监管部门的重要任务，并且是企业落实主体责任的要求，业界要全面系统的学习和执行新版《规范》的各项要求，并在实施中不断改进本单位的质量管理体系。 

（国家药品监督管理局 李一捷）

北京市药品监督管理局郭雅君、四川省药品监督管理局王治胜、浙江药品检测中心王奇志、北京国医华光认证王慧芳、上海联影医疗科技股份有限公司汪淑梅、微创集团赵曦、法规专家虞则立就关键岗位人员核心职责，厂房设施、设备有关要求与污染控制，生产管理，设计开发有关要求，质量控制与产品放行，质量管理体系建立，文件与数据管理，验证与确认，委托生产与外协加工，CAPA措施等关键内容进行深入讲解。

（北京市药品监督管理局郭雅君）

（四川省药品监督管理局王治胜）

（浙江药品检测中心王奇志）

（北京国医华光认证王慧芳）

（上海联影医疗科技股份有限公司汪淑梅）

（微创集团赵曦）

（法规专家虞则立）

本次会议是新版《规范》发布后，首次面向全行业的线下法规培训。聚焦了大家非常关注的《医疗器械生产质量管理规范》，为企业理解和全面执行法规要求提供了及时、权威的培训内容，获得了与会代表的好评。此次培训为重点法规宣贯，统一行业共识起到了良好效果。