各会员单位：
2025年7月，马来西亚医疗器械管理局（MDA）和中国国家药品监督管理局（NMPA）联合实施体外诊断（IVD）医疗器械医疗器械监管依赖计划. 正式建立面向中国医疗器械企业的“监管互信快速通道”，这一突破性政策将极大加速中国企业进入马来西亚市场。
马来西亚医疗器械行业在政府的支持和市场需求推动下，近年来发展迅速。随着经济发展，人口老龄化进程，马来西亚医疗器械市场需求激增。
中国医疗器械行业协会致力于帮助会员单位、医疗器械生产企业精准开展经贸洽谈，了解当地最新法规政策、市场行情，提升会员单位品牌国际影响力，推动中国企业出海。
为此，中国医疗器械行业协会于2025年11月9日-13日组织会员企业赴马来西亚吉隆坡考察交流。现将有关事宜通知如下：
一、考察交流内容
(一)马来医疗器械生态体系、发展政策、市场趋势、政府激励措施介绍；
(二)了解马来西亚2012《医疗器械法》、东盟AMDD对医疗器械监管的框架；
(三)政府对IVD优先产品的采购支持政策；
(四)本地生产激励政策，进口和本地化成本比较分析；
(五)马来西亚投资发展局MIDA投资案例；
(六)马来西亚临床试验的机会（CRM）；
(七)技术合作机会（研发，产学研合作，医疗科技创新中心）；
(八)与监管机构（医疗器械管理局，MDA）、合格评定机构（CAB）、科学技术与创新部（MOSTI）沟通、座谈，搭建合作桥梁。与马来西亚投资发展局（MIDA），雪兰莪Invest Selangor/槟城Penang/依斯干达Johor-Iskandar三个洲投资局的合作交流；
(九)合作伙伴（医院/经销商）对接；
(十)马来西亚监管部门（卫生部、MDA）访问
二、报名事项
访问团采取自愿报名，协会统一组团赴境外开展相关访问活动。报名人员需具有基本的国际交流能力且工作性质与访问团文物内容相关。协会将根据报名表中填写的个人信息对报名者进行审查，确定参团资格。
团组费用：￥29000/人，协会会员企业单位 ￥26000/人 含国际往返机票（经济舱）、境外交通、住宿、餐饮、接待、会议、发票税及政府部门和医院的参观服务。（酒店住宿为单人间）
当地参团费用：￥23800/人，协会会员企业单位 ￥20800/人 （不含机票，不含酒店）
参团费用汇款信息：
账户名称：中国医疗器械行业协会
开户银行：中信银行北京知春路支行
银行账户：7111710182600053959
联系人：
卢老师：13426398158 ludw@camdi.cn
邬老师：13126688265 wuyl@camdi.cn
刘老师：13811225961 kelly@copemate.com.cn
附件：
1. 团组行程
2. 马来西亚参访机构介绍
3. 参团报名表
中国医疗器械行业协会
2025年9月16日
马来西亚投资发展局（ Malaysia Investment Development, Authority - MIDA）
MIDA是马来西亚政府的主要机构，负责推动制造业和服务业的投资 。 它隶属于投资、贸易及工业部（MITI），在塑造国家工业发展方面扮演核心角色 。
核心职能
- 投资促进： 吸引国内外投资者进入策略性产业 。
- 协助与咨询： 为投资者提供法规要求、奖励措施和项目实施方面的指导 。
- 政策协调： 与联邦及州政府机构合作，以简化投资流程 。
马来西亚卫生部（Ministry of Health - MOH）
马来西亚卫生部成立于1963年，总部位于布城 (Putrajaya)。2024年的年度预算(公立医院)为412亿马币，2025 年的年度预算增加到450亿马币.
医疗保健系统与基础设施
- 医院总数（截至2020年）： 共有348家医院,
- 其中146家为公立医院 ,42,936病床
马来西亚医疗器械管理局 （Medical Device Authority - MDA）
MDA 是隶属于马来西亚卫生部的法定机构，依据《2012 年医疗器械管理局法令》（Act 738） 设立 。 其主要任务是监管和控制马来西亚的医疗器械、相关产业和活动，以确保公众健康与安全 .
法规框架
- 机构许可： 对制造商、授权代表、进口商和分销商进行许可 。
- 医疗器械注册： 医疗器械分为四类：A 类 （低风险）、B 类、C 类和 D 类 （高风险） 。
- 符合性评估： 确保器械符合安全和性能标准 。
- 上市后监督与警戒： 监测器械性能、处理投诉及执行召回 。
附件3. 参团报名表
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