在当今医疗器械行业，国内外法规体系庞杂且更新迭代频繁，企业深陷法规信息碎片化困境。依据《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》第四十三条：“企业应当指定部门或者人员负责识别医疗器械相关法律、法规、规范、标准等外部文件的变化情况，并及时更新质量管理体系文件。”然而，在实际操作中，每个从业者都曾经历过查找法规的“痛苦循环”：为一项条款翻阅数十份文件，在中英文法规库之间反复切换，面对更新频繁的法规细则无所适从。如何在“法规迷宫”中高效突围？在此背景下，“法规知识星球”应势而生，旨在以AI技术为引领，成为医械从业者合规之路的北斗导航。

“法规知识星球”作为行业工具，在工信部智能制造系统解决方案供应商联盟医疗器械行业分盟、中国医疗器械行业协会智能制造与智慧监管分会指导下，由冠骋信息技术有限公司负责平台建设相关工作并提供全面技术保障。平台致力于构建中国医疗器械全生命周期法规知识平台，整合国内外设计开发、注册、生产等领域法规资源，通过动态更新与专业解读，以AI技术助力企业精准把握法规要求，优化合规管理，降低因法规误解导致的风险。

● NMPA、FDA、CE、ICH、WHO

● 4000+法规、规范、指南、标准

● 全球法规，一键秒查

● 动态追踪全球医疗器械法规动态

● 专业AI解读，清晰易懂

● 自动生成思维导图，助力理解学习

● 自动生成核心问题清单，方便讨论与培训考核

● 基于法规文件智能问答

● 基于法规知识星球的行业大模型

● 内置专业提示词工程，防止AI幻象

● DeepSeek私有部署，专用AI算力

● 个人知识库、企业知识库

● 法规智能体：注册申报助手、质量文件助手......

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移动端适配即将发布