首先由国家心血管病中心医学统计部副主任、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会秘书长王杨教授宣布峰会开幕，并请解放军总医院第一医学中心血管外科主任、中国研究型医院学会血管医学专委会主任委员、中国医师学会血管外科分会副会长郭伟教授首先致辞。郭伟教授特别肯定了国家心血管病中心李卫主任团队在临床试验领域的突出贡献，并对中国医疗器械行业协会姜峰会长的组织工作表示高度赞赏。郭教授指出，当前各大医疗机构正大力推进科技创新引领的临床研究高质量发展，以解放军总医院为例，单个科室就承担着数十项临床研究课题，这些成果都建立在持续创新的基础上。郭伟教授强调，技术创新不仅能突破医学难题，更能直接造福患者，他高度评价李卫教授团队开展的方法学系列培训，既具创新性又注重实践，切实解决了临床研究中的各类疑难问题。致辞最后，郭伟教授表达了对大会成功举办的美好祝愿。

随后，由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰博士致开幕辞。姜会长首先感谢李卫教授和王杨教授的盛情邀请，并指出中国临床研究的发展方向应坚持以患者为中心，通过多方协作共同推进。他强调，临床试验是医疗器械产业发展的核心环节，无论是服务国内患者还是推动国产产品走向国际，高质量的临床试验都至关重要。姜会长客观分析了中国与国际临床试验水平的差距，呼吁各方加强合作，在现有基础上持续创新，打造更多具有国际竞争力的中国品牌，让中国智造惠及全球患者。最后，他预祝本次会议取得圆满成功。

为本次峰会开幕式最后致辞的是国家心血管疾病临床医学研究中心副主任、国家心血管病中心医学统计部主任、中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会主任委员李卫教授。李卫教授首先衷心感谢与会专家和同仁对于历届“临床研究及评价峰会”的大力支持，并指出创新是民族进步的灵魂和国家发展的动力，在当前复杂国际形势下更凸显其战略价值。李卫教授特别提到，本届峰会汇聚了来自政府监管、企业研发、临床医学和统计学等多个领域的权威专家，着重强调了统计学方法在器械创新和转化中的关键作用，并期待与会各方能充分利用这一专业交流平台，深入探讨、集思广益，共同推动更多创新医疗器械加快上市进程，惠及广大患者。致辞最后，李卫教授再次向与会同仁致谢，并预祝大会取得丰硕成果。

整个论坛分为三场。第一场主持人有国家心血管病中心医学统计部主任李卫教授、北京协和医院临床药理研究中心主任韩晓红教授。第一位讲者为中国医学科学院阜外医院科技成果转化办公室副主任欧阳晨曦教授，就生物血管临床研发设计关键点作了报告。欧阳教授聚焦人工血管置换方式治疗血管疾病的黄金赛道，回顾了新型聚氨酯人工血管的成功研发过程，细致讲解了遇到的困难以及解决的措施，并表达了未来在国际舞台血管领域竞争的信心。第二位讲者是国家心血管病中心医学统计部副主任王杨教授，就高质量文献检索助力外周血管临床试验设计，提出了当前临床最为聚焦的统计学设计问题，并给出了专业的建议。第三位讲者为中国人民解放军总医院血管外科副主任贾鑫教授，从临床的视角出发，深入探讨了膝上及膝下血管医疗器械临床试验的主要终点指标，分享了获得高质量临床数据的关键点，为临床医生开展高质量研究提供了有力启发。

第二场主持人有国家心血管病中心医学统计部副主任王杨教授、南开大学药物化学生物学国家重点实验室主任孔德领教授。首都医科大学附属北京安贞医院药物临床试验机构统计师、医学统计负责人刘之光教授从统计学视角出发，围绕终点指标的选择、比较类型及假设检验等方面，系统阐述了人工血管创新器械临床试验设计中的统计学考虑，并着重强调了严格遵循统计学原则的试验设计是人工血管产品获批上市的基础保障，同时指出临床意义与统计学意义必须并重、缺一不可。北京协和医学院流行病与卫生统计学系徐涛教授结合自身教学经验以及审稿体会，从研究设计的角度出发详细介绍了真实世界研究中常见的偏倚类型及统计学处理方法，具有很强的实用指导价值。国家心血管病中心医学统计部程序部负责人赵延延老师则立足多年工作实践，系统讲解了外周血管类医疗器械临床试验中缺失值的处理方法，并结合典型案例进行了生动详实的解析，为与会者提供了切实可行的解决思路和方法。

第三场主持人有中日友好医院总药师、临床医学研究所副所长刘丽宏教授、首都医科大学附属北京安贞医院药事部副主任仇琪教授。国家心血管病中心医学统计部质量保证负责人成小如老师系统讲解了医疗器械临床试验现场核查关键点，成老师基于实践经验，重点阐述了现场核查工作的重要意义，指出积极推进研究的同时要高度关注试验过程中的伦理规范，并保持与伦理委员会的有效沟通。中国人民解放军总医院第六医学中心临床试验机构办公室主任张沂教授深入探讨了临床试验中的伦理风险。张教授以一位受试者的严重不良安全事件为例介绍了企业应具备的临床试验风险处理能力，并着重强调了受试者安全、执行统一以及试验方案偏离等伦理风险。国家心血管病中心医学统计部数据管理&IT负责人孙毅老师专题介绍了临床研究病例报告表的设计和现场核查，详细解读了相关技术规范，并通过实例展示数据核查的具体方法，为提升临床研究数据质量提供了切实可行的指导。

本次峰会特别设置了充足的互动研讨环节，为与会者构建了深度对话的交流平台。与会人员围绕论坛主题，重点就研究器械类型确定、样本量计算、临床试验方案设计等关键议题展开专业探讨，深入分享了创新解决方案和行业实践经验。此次峰会不仅促进了参会者思维碰撞与理念融合，加强了行业协作共识，更为医疗器械临床评价体系的优化创新提供了宝贵的思路。

最后，作为本次峰会的主办方国家心血管疾病临床医学研究中心副主任、国家心血管病中心医学统计部主任李卫教授，对整个论坛进行了总结，并感谢各位专家的支持和参与，期待广泛听取各方意见与建议，不断改善和丰富论坛形式，致力打造更高水平的学术交流平台，推动行业协同创新发展。

在本次论坛上，与会专家围绕外周血管创新产品为代表的医疗器械发展趋势与面临的挑战进行了深入探讨。通过经验分享与思想交流，进一步加深了各界对外周血管相关临床试验的理解与认知，推动了行业共识的形成。中国医疗器械行业协会医学数据分析专业委员会作为连接产业界、学术界与研究机构的重要纽带，正不断发挥桥梁作用，致力于为外周血管领域的科研创新与临床实践搭建更广阔的合作平台。未来，该委员会将持续推动多方协作，助力外周血管创新产业实现高质量发展，为提升人类健康水平贡献更大力量。